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Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (SEROQUEL SR) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Major Depressive Disorders (PEARL)

24 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo- Controlled Phase III Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (Seroquel SRTM) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder With Inadequate Response to an Antidepressant Treatment (PEARL STUDY)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in patients with MDD with inadequate response to an antidepressant treatment.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo depressivo maggiore

Intervento / Trattamento

Droga: Quetiapina fumarato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    - Research Site
- California
  - El Centro, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - Irvine, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - Oceanside, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti
    - Research Site
- Colorado
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti
    - Research Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Deland, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Gainsville, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - Research Site
  - Roswell, Georgia, Stati Uniti
    - Research Site
- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
    - Research Site
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti
    - Research Site
  - Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    - Research Site
  - Lafayette, Indiana, Stati Uniti
    - Research Site
  - Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    - Research Site
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
    - Research Site
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti
    - Research Site
- Massachusetts
  - Braintree, Massachusetts, Stati Uniti
    - Research Site
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    - Research Site
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
    - Research Site
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    - Research Site
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    - Research Site
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Stati Uniti
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
    - Research Site
  - Clementon, New Jersey, Stati Uniti
    - Research Site
- New York
  - Cedarhurst, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - Olean, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Stati Uniti
    - Research Site
- Ohio
  - Beechwood, Ohio, Stati Uniti
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti
    - Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Research Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    - Research Site
- Texas
  - Friendswood, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    - Research Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Stati Uniti
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patient is able to provide written informed consent before beginning any study related procedures
Patient has a documented clinical diagnosis of major depressive disorder
Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by a study investigator

Exclusion Criteria:

Patients with a history of non-compliance as judged by the study investigator
Patients with a known lack of response to previous treatment with quetiapine
Patients who have participated in a clinical trial within 4 weeks of randomization

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in MDD patients with inadequate response to an antidepressant treatment as assessed by the change from randomization to week 6 in the MADRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant improves health-related quality of life of patients with MDD, compared to an antidepressant alone
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant reduces anxiety symptoms in patients with MDD, compared to an antidepressant alone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità