Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (SEROQUEL SR) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Major Depressive Disorders (PEARL)
24. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo- Controlled Phase III Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (Seroquel SRTM) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder With Inadequate Response to an Antidepressant Treatment (PEARL STUDY)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in patients with MDD with inadequate response to an antidepressant treatment.
PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Research Site
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California
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El Centro, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Irvine, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Deland, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Missouri
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St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
- Research Site
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Olean, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient is able to provide written informed consent before beginning any study related procedures
- Patient has a documented clinical diagnosis of major depressive disorder
- Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by a study investigator
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of non-compliance as judged by the study investigator
- Patients with a known lack of response to previous treatment with quetiapine
- Patients who have participated in a clinical trial within 4 weeks of randomization
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in MDD patients with inadequate response to an antidepressant treatment as assessed by the change from randomization to week 6 in the MADRS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant improves health-related quality of life of patients with MDD, compared to an antidepressant alone
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To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant reduces anxiety symptoms in patients with MDD, compared to an antidepressant alone
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McIntyre RS, Gorwood P, Thase ME, Liss C, Desai D, Chen J, Bauer M. Early Symptom Improvement as a Predictor of Response to Extended Release Quetiapine in Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2015 Dec;35(6):706-10. doi: 10.1097/JCP.0000000000000416.
- Weisler R, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Eriksson H. Extended release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder: suicidality data from acute and maintenance studies. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):520-7. doi: 10.4088/JCP.13m08624.
- Weisler R, McIntyre RS, Bauer M. Extended-release quetiapine fumarate in the treatment of patients with major depressive disorder: adjunct therapy. Expert Rev Neurother. 2013 Nov;13(11):1183-200. doi: 10.1586/14737175.2013.846519.
- Bauer M, Demyttenaere K, El-Khalili N, Thase ME, Papakostas GI, Szamosi J, Earley WR, Eriksson H. Pooled analysis of adjunct extended-release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder according to ongoing SSRI or SNRI treatment. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Jan;29(1):16-25. doi: 10.1097/YIC.0000000000000011.
- Clayton AH, Locklear JC, Svedsater H, McIntyre RS. Sexual functioning in patients with major depressive disorder in randomized placebo-controlled studies of extended release quetiapine fumarate. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):182-96. doi: 10.1017/S1092852913000631. Epub 2013 Sep 25.
- Bauer M, McIntyre RS, Szamosi J, Eriksson H. Evaluation of adjunct extended-release quetiapine fumarate on sleep disturbance and quality in patients with major depressive disorder and an inadequate response to on-going antidepressant therapy. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Sep;16(8):1755-65. doi: 10.1017/S146114571300031X. Epub 2013 May 14.
- Vieta E, Bauer M, Montgomery S, McIntyre RS, Szamosi J, Earley WR, Eriksson H. Pooled analysis of sustained response rates for extended release quetiapine fumarate as monotherapy or adjunct to antidepressant therapy in patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):639-43. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.052. Epub 2013 Mar 14.
- El-Khalili N, Joyce M, Atkinson S, Buynak RJ, Datto C, Lindgren P, Eriksson H. Extended-release quetiapine fumarate (quetiapine XR) as adjunctive therapy in major depressive disorder (MDD) in patients with an inadequate response to ongoing antidepressant treatment: a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 Aug;13(7):917-32. doi: 10.1017/S1461145710000015. Epub 2010 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1448C00006
- PEARL
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