Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (SEROQUEL SR) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Major Depressive Disorders (PEARL)
24 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo- Controlled Phase III Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (Seroquel SRTM) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder With Inadequate Response to an Antidepressant Treatment (PEARL STUDY)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in patients with MDD with inadequate response to an antidepressant treatment.
PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is able to provide written informed consent before beginning any study related procedures
- Patient has a documented clinical diagnosis of major depressive disorder
- Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by a study investigator
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of non-compliance as judged by the study investigator
- Patients with a known lack of response to previous treatment with quetiapine
- Patients who have participated in a clinical trial within 4 weeks of randomization
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in MDD patients with inadequate response to an antidepressant treatment as assessed by the change from randomization to week 6 in the MADRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant improves health-related quality of life of patients with MDD, compared to an antidepressant alone
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To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant reduces anxiety symptoms in patients with MDD, compared to an antidepressant alone
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McIntyre RS, Gorwood P, Thase ME, Liss C, Desai D, Chen J, Bauer M. Early Symptom Improvement as a Predictor of Response to Extended Release Quetiapine in Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2015 Dec;35(6):706-10. doi: 10.1097/JCP.0000000000000416.
- Weisler R, Montgomery SA, Earley WR, Szamosi J, Eriksson H. Extended release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder: suicidality data from acute and maintenance studies. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):520-7. doi: 10.4088/JCP.13m08624.
- Weisler R, McIntyre RS, Bauer M. Extended-release quetiapine fumarate in the treatment of patients with major depressive disorder: adjunct therapy. Expert Rev Neurother. 2013 Nov;13(11):1183-200. doi: 10.1586/14737175.2013.846519.
- Bauer M, Demyttenaere K, El-Khalili N, Thase ME, Papakostas GI, Szamosi J, Earley WR, Eriksson H. Pooled analysis of adjunct extended-release quetiapine fumarate in patients with major depressive disorder according to ongoing SSRI or SNRI treatment. Int Clin Psychopharmacol. 2014 Jan;29(1):16-25. doi: 10.1097/YIC.0000000000000011.
- Clayton AH, Locklear JC, Svedsater H, McIntyre RS. Sexual functioning in patients with major depressive disorder in randomized placebo-controlled studies of extended release quetiapine fumarate. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):182-96. doi: 10.1017/S1092852913000631. Epub 2013 Sep 25.
- Bauer M, McIntyre RS, Szamosi J, Eriksson H. Evaluation of adjunct extended-release quetiapine fumarate on sleep disturbance and quality in patients with major depressive disorder and an inadequate response to on-going antidepressant therapy. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Sep;16(8):1755-65. doi: 10.1017/S146114571300031X. Epub 2013 May 14.
- Vieta E, Bauer M, Montgomery S, McIntyre RS, Szamosi J, Earley WR, Eriksson H. Pooled analysis of sustained response rates for extended release quetiapine fumarate as monotherapy or adjunct to antidepressant therapy in patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):639-43. doi: 10.1016/j.jad.2013.01.052. Epub 2013 Mar 14.
- El-Khalili N, Joyce M, Atkinson S, Buynak RJ, Datto C, Lindgren P, Eriksson H. Extended-release quetiapine fumarate (quetiapine XR) as adjunctive therapy in major depressive disorder (MDD) in patients with an inadequate response to ongoing antidepressant treatment: a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Int J Neuropsychopharmacol. 2010 Aug;13(7):917-32. doi: 10.1017/S1461145710000015. Epub 2010 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- D1448C00006
- PEARL
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