Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (SEROQUEL SR) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Major Depressive Disorders (PEARL)

24. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo- Controlled Phase III Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (Seroquel SRTM) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder With Inadequate Response to an Antidepressant Treatment (PEARL STUDY)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in patients with MDD with inadequate response to an antidepressant treatment.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Velká depresivní porucha

Intervence / Léčba

Lék: Quetiapin fumarát

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy
    - Research Site
- California
  - El Centro, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Irvine, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Oceanside, California, Spojené státy
    - Research Site
  - San Diego, California, Spojené státy
    - Research Site
- Colorado
  - Pueblo, Colorado, Spojené státy
    - Research Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Deland, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Gainsville, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Miami, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
    - Research Site
  - Roswell, Georgia, Spojené státy
    - Research Site
- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
    - Research Site
  - Naperville, Illinois, Spojené státy
    - Research Site
  - Oak Brook, Illinois, Spojené státy
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    - Research Site
  - Lafayette, Indiana, Spojené státy
    - Research Site
  - Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    - Research Site
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Spojené státy
    - Research Site
  - Wichita, Kansas, Spojené státy
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
    - Research Site
- Massachusetts
  - Braintree, Massachusetts, Spojené státy
    - Research Site
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    - Research Site
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Spojené státy
    - Research Site
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    - Research Site
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    - Research Site
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Spojené státy
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
    - Research Site
  - Clementon, New Jersey, Spojené státy
    - Research Site
- New York
  - Cedarhurst, New York, Spojené státy
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy
    - Research Site
  - Olean, New York, Spojené státy
    - Research Site
  - Rochester, New York, Spojené státy
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Spojené státy
    - Research Site
- Ohio
  - Beechwood, Ohio, Spojené státy
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Spojené státy
    - Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    - Research Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy
    - Research Site
- Texas
  - Friendswood, Texas, Spojené státy
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    - Research Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Spojené státy
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Spojené státy
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Spojené státy
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patient is able to provide written informed consent before beginning any study related procedures
Patient has a documented clinical diagnosis of major depressive disorder
Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by a study investigator

Exclusion Criteria:

Patients with a history of non-compliance as judged by the study investigator
Patients with a known lack of response to previous treatment with quetiapine
Patients who have participated in a clinical trial within 4 weeks of randomization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in MDD patients with inadequate response to an antidepressant treatment as assessed by the change from randomization to week 6 in the MADRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant improves health-related quality of life of patients with MDD, compared to an antidepressant alone
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant reduces anxiety symptoms in patients with MDD, compared to an antidepressant alone

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality