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Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (SEROQUEL SR) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Major Depressive Disorders (PEARL)

24 mars 2009 mis à jour par: AstraZeneca

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo- Controlled Phase III Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (Seroquel SRTM) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder With Inadequate Response to an Antidepressant Treatment (PEARL STUDY)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in patients with MDD with inadequate response to an antidepressant treatment.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Trouble dépressif majeur

Intervention / Traitement

Médicament: Fumarate de quétiapine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis
    - Research Site
- California
  - El Centro, California, États-Unis
    - Research Site
  - Irvine, California, États-Unis
    - Research Site
  - Oceanside, California, États-Unis
    - Research Site
  - San Diego, California, États-Unis
    - Research Site
- Colorado
  - Pueblo, Colorado, États-Unis
    - Research Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, États-Unis
    - Research Site
  - Deland, Florida, États-Unis
    - Research Site
  - Gainsville, Florida, États-Unis
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, États-Unis
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis
    - Research Site
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    - Research Site
  - Orlando, Florida, États-Unis
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
    - Research Site
  - Roswell, Georgia, États-Unis
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- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
    - Research Site
  - Naperville, Illinois, États-Unis
    - Research Site
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- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis
    - Research Site
  - Lafayette, Indiana, États-Unis
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  - Valparaiso, Indiana, États-Unis
    - Research Site
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, États-Unis
    - Research Site
  - Wichita, Kansas, États-Unis
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, États-Unis
    - Research Site
- Massachusetts
  - Braintree, Massachusetts, États-Unis
    - Research Site
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis
    - Research Site
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, États-Unis
    - Research Site
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis
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  - Royal Oak, Michigan, États-Unis
    - Research Site
- Missouri
  - St Charles, Missouri, États-Unis
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  - St. Louis, Missouri, États-Unis
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- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
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  - Clementon, New Jersey, États-Unis
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    - Research Site
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  - Staten Island, New York, États-Unis
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  - Beechwood, Ohio, États-Unis
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  - Norman, Oklahoma, États-Unis
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  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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  - Lincoln, Rhode Island, États-Unis
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  - Columbia, South Carolina, États-Unis
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  - Memphis, Tennessee, États-Unis
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  - Friendswood, Texas, États-Unis
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  - Salt Lake City, Utah, États-Unis
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  - Arlington, Virginia, États-Unis
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  - Richmond, Virginia, États-Unis
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- Washington
  - Bellevue, Washington, États-Unis
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patient is able to provide written informed consent before beginning any study related procedures
Patient has a documented clinical diagnosis of major depressive disorder
Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by a study investigator

Exclusion Criteria:

Patients with a history of non-compliance as judged by the study investigator
Patients with a known lack of response to previous treatment with quetiapine
Patients who have participated in a clinical trial within 4 weeks of randomization

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
To evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in MDD patients with inadequate response to an antidepressant treatment as assessed by the change from randomization to week 6 in the MADRS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant improves health-related quality of life of patients with MDD, compared to an antidepressant alone
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant reduces anxiety symptoms in patients with MDD, compared to an antidepressant alone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité