Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (SEROQUEL SR) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Major Depressive Disorders (PEARL)

tiistai 24. maaliskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Placebo- Controlled Phase III Study of the Efficacy and Safety of Quetiapine Fumarate Sustained Release (Seroquel SRTM) in Combination With an Antidepressant in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder With Inadequate Response to an Antidepressant Treatment (PEARL STUDY)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in patients with MDD with inadequate response to an antidepressant treatment.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Masennustila

Interventio / Hoito

Lääke: Ketiapiinifumaraatti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    - Research Site
- California
  - El Centro, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Irvine, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Oceanside, California, Yhdysvallat
    - Research Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat
    - Research Site
- Colorado
  - Pueblo, Colorado, Yhdysvallat
    - Research Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Deland, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Gainsville, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Roswell, Georgia, Yhdysvallat
    - Research Site
- Illinois
  - Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Naperville, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
    - Research Site
- Kansas
  - Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    - Research Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
    - Research Site
- Massachusetts
  - Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Research Site
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
    - Research Site
- Missouri
  - St Charles, Missouri, Yhdysvallat
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Research Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
    - Research Site
- New York
  - Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Olean, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Rochester, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Staten Island, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
- Ohio
  - Beechwood, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Research Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    - Research Site
- Texas
  - Friendswood, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    - Research Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Yhdysvallat
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patient is able to provide written informed consent before beginning any study related procedures
Patient has a documented clinical diagnosis of major depressive disorder
Patient is able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by a study investigator

Exclusion Criteria:

Patients with a history of non-compliance as judged by the study investigator
Patients with a known lack of response to previous treatment with quetiapine
Patients who have participated in a clinical trial within 4 weeks of randomization

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
To evaluate the efficacy of quetiapine SR in combination with an antidepressant versus an antidepressant alone in MDD patients with inadequate response to an antidepressant treatment as assessed by the change from randomization to week 6 in the MADRS

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant improves health-related quality of life of patients with MDD, compared to an antidepressant alone
To evaluate if quetiapine SR in combination with an antidepressant reduces anxiety symptoms in patients with MDD, compared to an antidepressant alone

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit