HIV感染児におけるコトリモキサゾール併用によるイソニアジド予防

結核 (TB) と HIV は、南アフリカで発生している二重のパンデミックです。 結核の予防とそれに続く HIV 感染児の免疫機能の低下は、死亡率を下げるための重要な戦略です。 イソニアジド (INH) の予防は、HIV に感染した成人の結核の発生率を低下させますが、HIV に感染した子供の有効性は研究されていません。 そのため、2003 年に研究者は二重盲検プラセボ対照試験を開始し、HIV に感染した子供の死亡率、罹患率、および結核発生率に対する INH 予防の影響を調査しました。 中間解析では、INH を受けている子供の死亡率と TB がそれぞれ 50% と 60% を超えて減少し、死亡率と結核の著しい減少が見られました。 これに基づいて、プラセボ群は終了しました。この研究は、毎日のINHおよびコトリモキサゾール（CTX）と比較して、3回の試験として継続されました。 この結果は、INH を使用している子供たちに重要な利益があることを示していますが、INH 予防の長期的な有効性と安全性、最適なレジメンとは何か、そしてこれが HAART を使用している子供たち (コホートの少数派を形成しましたが、まだ結核のリスクがあります）。

目的 結核有病率の高い地域における HIV 感染児の予防戦略としての INH と CTX の有効性、安全性、忍容性を調査すること。

目的

1. 2つの異なるINH予防レジメン（毎日対週3回）の結核発生率、培養確認結核患者におけるINH耐性の発生、死亡率、有害反応の発生率、およびアドヒアランスに対する長期的な影響を比較する
2. 死亡率、入院の頻度と期間、重篤な感染症の種類、鼻咽頭の細菌保菌と抗菌薬耐性の発生、アドヒアランスおよび有害反応の発生に対する2つの異なるCTX予防レジメン（毎日対週3回）の長期的影響を比較すること
3. HAARTを受けている小児の結核予防に対するINHの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して調査する

方法 HAART で安定している新たに採用された HIV 感染児における INH とプラセボの前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究。 さらに、すでに週 3 回または毎日の INH および CTX に無作為化された小児の拡張追跡調査。 子供は、定期的な臨床評価、アドヒアランス評価、および実験室モニタリングで2年間追跡されます。 測定される結果は、死亡率、結核の発生率、罹患率、順守および忍容性です。