Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe izoniazidem se současným kotrimoxazolem u dětí infikovaných HIV

18. dubna 2019 aktualizováno: Heather Zar, University of Cape Town

Dlouhodobá studie 2 isoniazidových (INH) profylaktických režimů se současným kotrimoxazolem (CTX) u dětí infikovaných HIV – dopad na morbiditu, mortalitu, bakteriální rezistenci a výskyt tuberkulózy

Studie zahrnuje použití isoniazidu a kotrimoxazolu jako strategií prevence infekcí u dětí infikovaných HIV a snížení mortality. Je dobře známo, že kotrimoxazol snižuje úmrtnost a infekce u dětí infikovaných HIV a v současnosti je doporučeným standardem péče. Isoniazid však byl studován pouze u dospělých infikovaných HIV (u nichž bylo prokázáno, že podstatně snižuje výskyt tuberkulózy). V randomizované kontrolované studii isoniazidu u dětí infikovaných HIV výzkumníci zjistili, že INH snižuje mortalitu a výskyt tuberkulózy o více než 50 %; komise pro monitorování bezpečnosti dat doporučila ukončení ramene s placebem vzhledem k příznivým účinkům INH. Výzkumníci se proto snaží tyto děti sledovat, aby porovnali dlouhodobý dopad dvou různých preventivních režimů INH a CTX (denně versus třikrát týdně) na morbiditu, mortalitu, adherenci a výskyt nežádoucích účinků. Výzkumníci se také zaměřují na zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti INH ve srovnání s placebem pro prevenci TBC u dětí užívajících HAART, protože přínos v této skupině není znám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza (TBC) a HIV jsou duální pandemie vyskytující se v Jižní Africe. Prevence TBC a následného poklesu imunitních funkcí u dětí infikovaných HIV je důležitou strategií ke snížení úmrtnosti. Profylaxe izoniazidem (INH) snižuje výskyt TBC u dospělých infikovaných HIV, ale účinnost u dětí infikovaných HIV nebyla studována. V roce 2003 proto výzkumníci zahájili dvojitě slepou placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali dopad INH profylaxe na mortalitu, morbiditu a výskyt TBC u dětí infikovaných HIV. Průběžná analýza zjistila výrazné snížení úmrtnosti a TBC s poklesem úmrtnosti o více než 50 % a 60 % u dětí na INH. Na základě toho byla větev s placebem ukončena; studie pokračovala jako studie třikrát versus denní INH a kotrimoxazol (CTX). Ačkoli výsledky naznačují důležitý přínos u dětí na INH, není známo, jaká je dlouhodobá účinnost a bezpečnost profylaxe INH, jaký je optimální režim a zda se to týká dětí na HAART (které tvořily menšinu kohorty, ale které jsou stále ohroženi tuberkulózou).

Cíl Zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost INH a CTX jako profylaktických strategií pro děti infikované HIV v oblasti s vysokou prevalencí TBC.

Cíle

  1. Porovnat dlouhodobý dopad dvou různých preventivních režimů INH (denně versus třikrát týdně) na incidenci TBC, výskyt rezistence na INH u pacientů s kultivačně potvrzenou TBC, mortalitu, výskyt nežádoucích reakcí a adherenci
  2. Porovnat dlouhodobý dopad dvou různých CTX profylaktických režimů (denně versus třikrát týdně) na mortalitu, frekvenci a délku hospitalizace, typ závažných infekcí, nasofaryngeální přenos bakterií a vývoj antimikrobiální rezistence, adherenci a výskyt nežádoucích účinků
  3. Zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost INH ve srovnání s placebem pro prevenci TBC u dětí užívajících HAART

Metody Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie INH versus placebo u nově přijatých dětí infikovaných HIV, které jsou stabilní na HAART. Navíc rozšířená následná studie dětí již randomizovaných do INH a CTX třikrát týdně nebo denně. Děti budou sledovány po dobu 2 let s pravidelným klinickým hodnocením, hodnocením adherence a laboratorním sledováním. Měřenými výsledky budou mortalita, výskyt TBC, morbidita, adherence a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Tygerberg hospital
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Red Cross Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikované děti
  • Bydliště v Kapském Městě
  • Informovaný souhlas lze získat
  • hmotnost > 2,5 kg
  • Přístup k dopravě
  • Použití HAART po dobu ne méně než 2 měsíce, ale ne déle než 12 měsíců bez významné prokázané toxicity a dobré adherence

Kritéria vyloučení:

  • Chronický průjem
  • Současné použití INH profylaxe
  • Předchozí přecitlivělost na INH předchozí anamnéza alergie na sirné léky
  • Předchozí historie alergie na sirné léky
  • Těžká anémie (hemoglobin nižší než 7 g/dl)
  • Neutropenie (absolutní počet neutrofilů méně než 400 buněk)
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000/ul)
  • Nevratné selhání ledvin
  • Klinická hepatitida
  • Vystavení kontaktu s TBC v domácnosti, vyžadující profylaxi INH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventivní léčba izoniazidem
Děti infikované HIV žijící v oblasti s vysokou prevalencí TBC dostávají denně profylaxi isonaizidem spolu s profylaxí kotrimoxazolem buď 3krát týdně nebo denně.
Lék: Isoniazid
isoniazid 10 mg/kg perorálně, denně, po dobu studie
Lék: Kotrimoxazol
Kotrimoxazol podávaný 3krát týdně nebo denně perorálně po dobu studie
Komparátor placeba: Placebo
Děti infikované HIV žijící v oblasti s vysokou prevalencí TBC dostávají placebo jednou denně
Lék: Kotrimoxazol
Kotrimoxazol podávaný 3krát týdně nebo denně perorálně po dobu studie
Jiný: placebo
Placebo tableta identická vzhledem k intervenci: isoniazidová tabulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt TBC
Časové okno: Ledna 2003 do července 2011
Ledna 2003 do července 2011
Úmrtnost
Časové okno: Ledna 2003 do července 2011
Ledna 2003 do července 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
interkurentní infekce
Časové okno: Ledna 2003 do července 2011
Ledna 2003 do července 2011
dodržování
Časové okno: Ledna 2003 do července 2011
Ledna 2003 do července 2011
nežádoucí příhody
Časové okno: Ledna 2003 do července 2011
Ledna 2003 do července 2011
antimikrobiální rezistenci
Časové okno: Ledna 2003 do července 2011
Ledna 2003 do července 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

Medical Research Council
University of Stellenbosch
Rockefeller Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather J Zar, MD PHd, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Cotton, Md PhD, University of Stellenbosch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 299/2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit