転移性または切除不能な腎がん患者の治療におけるエベロリムスとメシル酸イマチニブ
2017年9月25日 更新者：Christopher Ryan、OHSU Knight Cancer Institute
治療歴のある進行性腎癌患者を対象とした、哺乳類標的ラパマイシン（mTOR）阻害剤RAD001とメシル酸イマチニブの併用の第II相研究
理論的根拠: エベロリムスとメシル酸イマチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 エベロリムスは腫瘍への血流を遮断する可能性もあります。 エベロリムスをメシル酸イマチニブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、転移性または切除不能な腎がん患者の治療において、エベロリムスとメシル酸イマチニブの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- エベロリムスとイマチニブによる治療後 3 か月の時点で、以前に治療を受けた転移性または切除不能な腎臓の明細胞癌患者のうち、無増悪（完全奏効 [CR]、部分奏効 [PR]、または病状安定 [SD]）である患者の割合を推定します。メシル酸塩。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の増悪までの時間の中央値を推定します。
- 最良の全体的な反応が CR、PR、SD、または進行性疾患である患者の割合を決定します。
- 腫瘍サイズの最大縮小パーセントの平均と範囲を評価します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性について説明してください。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、1日1回、経口メシル酸イマチニブおよび経口エベロリムスの投与を受け、1日目から開始し、疾患の進行がない限り継続する。
予測される獲得数: この研究では合計 43 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された明細胞腎がんで、以下の基準の 1 つを満たす：
- 測定可能な転移性疾患
- 局所的に切除不能な病気
- 放射線療法や手術で適切に治療されていない既知の脳転移の病歴がないこと
- 転移性または切除不能な腎細胞癌に対する全身療法を1回以上受けている必要がある
患者の特徴:
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 絶対好中球数 > 1,500/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- ヘモグロビン > 8 g/dL
- ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT) < ULN 2.5倍
- クレアチニン < 1.5 倍 ULN
- ニューヨーク熱協会のグレード III ～ IV の心臓病がないこと
- 過去5年以内に基底細胞皮膚がん、子宮頸がん上皮内がん、または軽微な疾患または活動性のない疾患を除き、他の悪性腫瘍がないこと
- 慢性肝疾患（慢性活動性肝炎や肝硬変など）がないこと
- 重篤な疾患や制御不能な医学的疾患がないこと
- エベロリムスの吸収を妨げるような胃腸疾患や障害がないこと
- コントロールされていない糖尿病は存在しない
- 慢性腎臓病がないこと
- 制御されていない活動的な感染はありません
- うっ血性心不全はない
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の大手術から2週間以上経過している
- 以前の化学療法から 4 週間以上経過している（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）
- 前回の免疫療法から 4 週間以上経過している
- 他の以前の治験薬投与から 4 週間以上
- 骨髄の25%を超える放射線治療歴がない
- 哺乳類標的ラパマイシン(mTOR)阻害剤による治療歴がない
- 治療用ワルファリンの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムスとメシル酸イマチニブ
エベロリムス: 経口で毎日 2.5 mg メシル酸イマチニブ: 経口で毎日 600 mg
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毎日2.5mgを経口摂取
他の名前：
毎日600mgを経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3か月後の無増悪生存期間
時間枠：1回目の投与から3か月後
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1回目の投与から3か月後
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3か月後に奏効率（完全奏効、部分奏効、疾患安定）を達成した参加者の総数
時間枠：最長4年
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間の中央値
時間枠：進歩するまでの時間
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進歩するまでの時間
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腫瘍測定値の減少を示した被験者の数。
時間枠：最長4年
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準ごとに合計標的病変の減少を実証したベースライン後スキャンを少なくとも1回受けた被験者の数。
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最長4年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：在学期間 最長4年
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毒性評価は次のようにして取得されます。 サイクル 1: 1、2、3 週目 サイクル 2: 6、9 週目 サイクル 3: 12、15 週目 サイクル 4: 18、21 週目 サイクル 5: 24、27 週目 サイクル 6+: これらのサイクル中の毎回の訪問 安全性評価は、有害事象と重篤な有害事象の評価で構成されます。 |
在学期間 最長4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christopher W. Ryan, MD、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00001754
- OHSU-SOL-05108-LM (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- FWA00000161 (その他の識別子：OHSU IRB)
- OHSU-1754 (その他の識別子：OHSU IRB)
- CDR0000479150 (その他の識別子：NCI PDQ)
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