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Everolimus und Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nierenkrebs

25. September 2017 aktualisiert von: Christopher Ryan, OHSU Knight Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zum Säugetierziel des Rapamycin (mTOR)-Inhibitors RAD001 in Kombination mit Imatinibmesylat bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem Nierenkarzinom

BEGRÜNDUNG: Everolimus und Imatinibmesylat können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Everolimus kann auch die Durchblutung des Tumors blockieren. Die Gabe von Everolimus zusammen mit Imatinibmesylat kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Everolimus zusammen mit Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Schätzen Sie den Anteil der Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem oder inoperablem klarzelligem Karzinom der Niere, die 3 Monate nach der Behandlung mit Everolimus und Imatinib keine Progression aufweisen (komplette Remission [CR], partielle Remission [PR] oder stabile Erkrankung [SD]). Mesylat.

Sekundär

  • Schätzen Sie die mittlere Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen CR, PR, SD oder eine fortschreitende Erkrankung ist.
  • Bewerten Sie den Mittelwert und den Bereich der maximalen prozentualen Reduzierung der Tumorgröße.
  • Beschreiben Sie die Toxizitäten dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten ab Tag 1 einmal täglich orales Imatinibmesylat und orales Everolimus und werden fortgeführt, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 43 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter klarzelliger Nierenkrebs, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Messbare metastatische Erkrankung
    • Lokal inoperable Erkrankung
  • Keine bekannten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte, die nicht ausreichend mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt wurden
  • Muss zuvor ≥ 1 systemische Therapie gegen metastasiertes oder inoperables Nierenzellkarzinom erhalten haben

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 8 g/dl
  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) < 2,5-fache ULN
  • Kreatinin < 1,5-fache ULN
  • Keine Herzerkrankung Grad III–IV der New York Heat Association
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder unbedeutender oder inaktiver Erkrankung
  • Keine chronische Lebererkrankung (d. h. chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose)
  • Keine schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Keine Magen-Darm-Erkrankung oder Beeinträchtigung, die die Aufnahme von Everolimus behindern würde
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine chronische Nierenerkrankung
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 2 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C)
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit anderen früheren Ermittlungsbeamten
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei > 25 % des Knochenmarks
  • Keine vorherige Behandlung mit einem Säugetier-Target des Rapamycin(mTOR)-Inhibitors
  • Kein gleichzeitiges therapeutisches Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus und Imatinibmesylat
Everolimus: 2,5 mg täglich zum Einnehmen. Imatinibmesylat: 600 mg täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Everolimus
2,5 mg täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD001
Arzneimittel: Imatinibmesylat
600 mg täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Gleevec
  • STI-571

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der 1. Dosis
3 Monate nach der 1. Dosis
Gesamtzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten eine Ansprechrate (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und stabile Erkrankung) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Zeit für Fortschritt
Zeit für Fortschritt
Anzahl der Probanden, die eine Verringerung der Tumormessungen zeigten.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Probanden, die mindestens einen Post-Baseline-Scan erhielten, der eine Verringerung der Summe der Zielläsionen gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) zeigte.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studiendauer: Bis zu 4 Jahre

Toxizitätsbewertungen werden wie folgt durchgeführt:

Zyklus 1: Wochen 1,2,3 Zyklus 2: Wochen 6,9 Zyklus 3: Wochen 12, 15 Zyklus 4: Wochen 18, 21 Zyklus 5: Wochen 24, 27 Zyklus 6+: Jeder Besuch während dieser Zyklen

Sicherheitsbewertungen bestehen aus der Bewertung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Studiendauer: Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher W. Ryan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00001754
  • OHSU-SOL-05108-LM (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • FWA00000161 (Andere Kennung: OHSU IRB)
  • OHSU-1754 (Andere Kennung: OHSU IRB)
  • CDR0000479150 (Andere Kennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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