Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus i mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem nerki

25 września 2017 zaktualizowane przez: Christopher Ryan, OHSU Knight Cancer Institute

Badanie fazy II docelowego dla ssaków inhibitora rapamycyny (mTOR) RAD001 w skojarzeniu z mesylanem imatynibu u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem nerki

UZASADNIENIE: Everolimus i mesylan imatynibu mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Everolimus może również blokować dopływ krwi do guza. Podawanie ewerolimusu razem z mesylanem imatynibu może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania ewerolimusu razem z metanosulfonianem imatinibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oszacować odsetek pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem jasnokomórkowym nerki bez progresji (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR] lub stabilizacja choroby [SD]) po 3 miesiącach od leczenia ewerolimusem i imatynibem mesylan.

Wtórny

  • Oszacuj medianę czasu do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR, PR, SD lub choroba postępująca.
  • Ocenić średnią i zakres maksymalnego procentowego zmniejszenia wielkości guza.
  • Opisać toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu i doustny ewerolimus raz dziennie, począwszy od pierwszego dnia i kontynuując w przypadku braku progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 43 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak jasnokomórkowy nerki, spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Mierzalna choroba przerzutowa
    • Choroba miejscowo nieoperacyjna
  • Brak historii znanych przerzutów do mózgu, które nie były odpowiednio leczone radioterapią i/lub chirurgicznie
  • Musi otrzymać ≥ 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową raka nerki z przerzutami lub nieoperacyjnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy i Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy < 2,5 razy GGN
  • Kreatynina < 1,5 razy GGN
  • Brak choroby serca stopnia III-IV według New York Heat Association
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub nieistotnej lub nieaktywnej choroby
  • Brak przewlekłej choroby wątroby (tj. przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby)
  • Brak ciężkiej lub niekontrolowanej choroby medycznej
  • Brak chorób lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które utrudniałyby wchłanianie ewerolimusu
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak przewlekłej choroby nerek
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C)
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Ponad 4 tygodnie od innych wcześniejszych agentów śledczych
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
  • Brak wcześniejszego leczenia ssaczym docelowym inhibitorem rapamycyny (mTOR).
  • Brak jednoczesnej terapeutycznej warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus i mesylan imatynibu
Everolimus: 2,5 mg na dobę, doustnie Mesylan imatynibu: 600 mg na dobę, doustnie
Lek: Ewerolimus
2,5 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Afinitor
  • Certykański
  • RAD001
Lek: mesylan imatynibu
600 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • STI-571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce
3 miesiące po pierwszej dawce
Ogólna liczba uczestników, u których uzyskano odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji
Ramy czasowe: Czas na progres
Czas na progres
Liczba pacjentów, u których wykazano zmniejszenie pomiarów guza.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden skan po linii podstawowej, który wykazał zmniejszenie sumy docelowych zmian według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Do 4 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, Do 4 lat

Oceny toksyczności zostaną uzyskane w następujący sposób:

Cykl 1: Tygodnie 1,2,3 Cykl 2: Tygodnie 6,9 ​​Cykl 3: Tygodnie 12, 15 Cykl 4: Tygodnie 18, 21 Cykl 5: Tygodnie 24, 27 Cykl 6+: Każda wizyta podczas tych cykli

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Czas trwania studiów, Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher W. Ryan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00001754
  • OHSU-SOL-05108-LM (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • FWA00000161 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
  • OHSU-1754 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
  • CDR0000479150 (Inny identyfikator: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj