Everolimuusi ja imatinibmesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai ei-leikkauksellinen munuaissyöpä
maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Christopher Ryan, OHSU Knight Cancer Institute
Vaiheen II tutkimus rapamysiinin (mTOR) estäjän RAD001:n nisäkäskohteesta yhdessä imatinibmesylaatin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt munuaissyöpä
PERUSTELUT: Everolimuusi ja imatinibimesylaatti voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Everolimuusi voi myös estää verenvirtauksen kasvaimeen. Everolimuusin antaminen yhdessä imatinibimesylaatin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin everolimuusin antaminen yhdessä imatinibimesylaatin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai ei-leikkauksellinen munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen tai ei-leikkauskelvoton kirkas munuaissyöpä ja joilla ei ole etenemistä (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai stabiili sairaus [SD]) 3 kuukauden kuluttua everolimuusi- ja imatinibihoidon jälkeen mesylaatti.
Toissijainen
- Arvioi mediaaniaika etenemiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
- Määritä niiden potilaiden osuus, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR, SD tai etenevä sairaus.
- Arvioi kasvaimen koon suurimman prosentuaalisen pienenemisen keskiarvo ja vaihteluväli.
- Kuvaile tämän hoito-ohjelman toksisuutta näille potilaille.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia ja oraalista everolimuusia kerran päivässä alkaen päivästä 1 ja jatkaen taudin etenemisen puuttuessa.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 43 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu selkeä solumunuaissyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus
- Paikallisesti leikkaamaton sairaus
- Ei aiempia tunnettuja aivometastaaseja, joita ei ole hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella
- Sinun on täytynyt saada ≥ 1 aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen tai ei-leikkaavan munuaissyövän vuoksi
POTILAS OMINAISUUDET:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm³
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- Hemoglobiini > 8 g/dl
- Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) ja seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) < 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
- Ei New York Heat Associationin asteen III-IV sydänsairautta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai merkityksetön tai inaktiivinen sairaus
- Ei kroonista maksasairautta (eli kroonista aktiivista hepatiittia tai kirroosia)
- Ei vakavaa tai hallitsematonta lääketieteellistä sairautta
- Ei ruoansulatuskanavan sairautta tai heikkenemistä, jotka estäisivät everolimuusin imeytymistä
- Ei hallitsematonta diabetesta
- Ei kroonista munuaissairautta
- Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourealla tai mitomysiini C:llä)
- Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Yli 4 viikkoa muista aiemmista tutkimusaineista
- Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle luuytimestä
- Ei aikaisempaa hoitoa rapamysiinin (mTOR) estäjän nisäkäskohteella
- Ei samanaikaista terapeuttista varfariinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimuusi ja imatinibmesylaatti
Everolimuusi: 2,5 mg päivässä suun kautta Imatinib Mesylaatti: 600 mg päivässä suun kautta
|
2,5 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
600 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien kokonaismäärä, jotka saavuttavat vasteprosentin (täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus) 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniaika etenemiseen
Aikaikkuna: Edistymisen aika
|
Edistymisen aika
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka osoittivat vähentyneen kasvaimen mittauksissa.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat vähintään yhden lähtötilanteen jälkeisen skannauksen, joka osoitti kohdeleesioiden määrän vähenemisen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto, enintään 4 vuotta
|
Myrkyllisyysarvioinnit saadaan seuraavasti: Kierto 1: Viikot 1,2,3 Kierto 2: Viikot 6,9 Kierto 3: Viikot 12, 15 Kierto 4: Viikot 18, 21 Kierto 5: Viikot 24, 27 Jakso 6+: Jokainen käynti näiden jaksojen aikana Turvallisuusarvioinnit koostuvat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arvioinnista. |
Opintojen kesto, enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher W. Ryan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00001754
- OHSU-SOL-05108-LM (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- FWA00000161 (Muu tunniste: OHSU IRB)
- OHSU-1754 (Muu tunniste: OHSU IRB)
- CDR0000479150 (Muu tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .