전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 치료에서 Everolimus와 Imatinib Mesylate
이전에 치료받은 진행성 신장 암종 환자를 대상으로 이마티닙 메실레이트와 병용한 포유동물 표적 라파마이신(mTOR) 억제제 RAD001의 2상 연구
근거: Everolimus와 imatinib mesylate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. Everolimus는 또한 종양으로의 혈류를 차단할 수 있습니다. imatinib mesylate와 함께 everolimus를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 imatinib mesylate와 함께 everolimus를 투여하는 것이 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 에베로리무스 및 이마티닙 치료 3개월 후 무진행(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD])인 이전에 치료받은 전이성 또는 절제 불가능한 신장 투명 세포 암종 환자의 비율을 추정합니다. 메실레이트.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간 중앙값을 추정합니다.
- 최상의 전체 반응이 CR, PR, SD 또는 진행성 질환인 환자의 비율을 결정합니다.
- 종양 크기의 최대 백분율 감소의 평균과 범위를 평가합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성을 설명하십시오.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 1일째부터 매일 1회 경구용 이마티닙 메실레이트 및 경구용 에베로리무스를 투여받고 질병 진행이 없는 상태에서 계속 투여합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 43명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준 중 1개를 충족하는 조직학적으로 확인된 투명 세포 신장암:
- 측정 가능한 전이성 질환
- 국소적으로 절제 불가능한 질환
- 방사선 요법 및/또는 수술로 적절하게 치료되지 않은 알려진 뇌 전이의 병력 없음
- 전이성 또는 절제 불가능한 신장 세포 암종에 대해 이전에 1회 이상 전신 요법을 받았어야 함
환자 특성:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm³
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- 헤모글로빈 > 8g/dL
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 및 Serum glutamic pyruvic transaminase(SGPT) < ULN의 2.5배
- 크레아티닌 < ULN의 1.5배
- New York Heat Association 등급 III-IV 심장 질환 없음
- 지난 5년 이내에 기저 세포 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 경미하거나 불활성 질환을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 만성 간질환(예: 만성 활동성 간염 또는 간경변증) 없음
- 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병 없음
- 에베로리무스의 흡수를 방해하는 위장 질환이나 장애가 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 만성신장질환 없음
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 대수술 전 2주 이상
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- 이전 면역 요법 이후 4주 이상
- 다른 이전 조사 요원 이후 4주 이상
- 골수의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 라파마이신(mTOR) 억제제의 포유동물 표적으로 사전 치료 없음
- 동시 치료 와파린 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베롤리무스 및 이마티닙 메실레이트
Everolimus: 경구로 매일 2.5 mg Imatinib Mesylate: 경구로 매일 600 mg
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매일 입으로 2.5mg
다른 이름들:
매일 입으로 600mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월에 무진행 생존
기간: 1차 접종 후 3개월
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1차 접종 후 3개월
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3개월에 반응률(완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병)을 달성한 참가자의 전체 수
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간 중간값
기간: 진행 시간
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진행 시간
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종양 측정의 감소를 입증한 피험자의 수.
기간: 최대 4년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 총 표적 병변의 감소를 입증한 최소 1회 기준선 후 스캔을 받은 대상체의 수.
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최대 4년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 재학기간, 최대 4년
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독성 평가는 다음과 같이 수행됩니다. 주기 1: 1,2,3주 주기 2: 6,9주 주기 3: 12주, 15주 주기 4: 18주, 21주 주기 5: 24주, 27주 주기 6+: 이 주기 동안의 모든 방문 안전성 평가는 부작용 및 심각한 부작용 평가로 구성됩니다. |
재학기간, 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christopher W. Ryan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00001754
- OHSU-SOL-05108-LM (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- FWA00000161 (기타 식별자: OHSU IRB)
- OHSU-1754 (기타 식별자: OHSU IRB)
- CDR0000479150 (기타 식별자: NCI PDQ)
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