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Everolimus y mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o irresecable

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Christopher Ryan, OHSU Knight Cancer Institute

Un estudio de fase II del inhibidor RAD001 de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) en combinación con mesilato de imatinib en pacientes con carcinoma renal avanzado tratado previamente

FUNDAMENTO: El everolimus y el mesilato de imatinib pueden detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Everolimus también puede bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar everolimus junto con mesilato de imatinib puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de everolimus junto con mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Estimar la proporción de pacientes con carcinoma renal de células claras metastásico o no resecable previamente tratados que están libres de progresión (respuesta completa [RC], respuesta parcial [RP] o enfermedad estable [SD]) a los 3 meses después del tratamiento con everolimus e imatinib mesilato

Secundario

  • Estime la mediana del tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con este régimen.
  • Determine la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es RC, PR, SD o enfermedad progresiva.
  • Evalúe la media y el rango del porcentaje máximo de reducción en el tamaño del tumor.
  • Describir las toxicidades de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral y everolimus oral una vez al día comenzando el día 1 y continuando en ausencia de progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 43 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de riñón de células claras confirmado histológicamente, que cumple 1 de los siguientes criterios:

    • Enfermedad metastásica medible
    • Enfermedad localmente irresecable
  • Sin antecedentes de metástasis cerebrales conocidas que no hayan sido tratadas adecuadamente con radioterapia y/o cirugía
  • Debe haber recibido ≥ 1 tratamiento sistémico previo para carcinoma de células renales metastásico o no resecable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
  • Hemoglobina > 8 g/dL
  • Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) < 2,5 veces el ULN
  • Creatinina < 1,5 veces ULN
  • Sin enfermedad cardíaca grado III-IV de la New York Heat Association
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o enfermedad insignificante o inactiva
  • Sin enfermedad hepática crónica (es decir, hepatitis activa crónica o cirrosis)
  • Ninguna enfermedad médica grave o no controlada.
  • Sin enfermedad o deterioro gastrointestinal que dificulte la absorción de everolimus
  • Sin diabetes no controlada
  • Sin enfermedad renal crónica
  • Sin infección activa no controlada
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 2 semanas desde una cirugía mayor anterior
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosourea o mitomicina C)
  • Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa
  • Más de 4 semanas desde otros agentes en investigación previos
  • Sin radioterapia previa a > 25% de la médula ósea
  • Sin tratamiento previo con un inhibidor de la diana de rapamicina (mTOR) en mamíferos
  • Sin warfarina terapéutica concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mesilato de everolimus e imatinib
Everolimus: 2,5 mg al día por vía oral Mesilato de imatinib: 600 mg al día por vía oral
Droga: Everolimus
2,5 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Afinitor
  • Certicano
  • RAD001
Droga: mesilato de imatinib
600 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Gleevec
  • STI-571

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis
3 meses después de la primera dosis
Número total de participantes que logran una tasa de respuesta (respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo de progresión
Tiempo de progresión
Número de sujetos que demostraron una reducción en las medidas del tumor.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Número de sujetos que recibieron al menos una exploración posterior al inicio que demostró una reducción en la suma de las lesiones diana según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Hasta 4 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración del estudio, Hasta 4 años

Las evaluaciones de toxicidad se obtendrán de la siguiente manera:

Ciclo 1: Semanas 1,2,3 Ciclo 2: Semanas 6,9 Ciclo 3: Semanas 12, 15 Ciclo 4: Semanas 18, 21 Ciclo 5: Semanas 24, 27 Ciclo 6+: Cada visita durante estos ciclos

Las evaluaciones de seguridad consistirán en la evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves.
Duración del estudio, Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher W. Ryan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00001754
  • OHSU-SOL-05108-LM (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • FWA00000161 (Otro identificador: OHSU IRB)
  • OHSU-1754 (Otro identificador: OHSU IRB)
  • CDR0000479150 (Otro identificador: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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