Everolimo e mesilato de imatinibe no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou irressecável
25 de setembro de 2017 atualizado por: Christopher Ryan, OHSU Knight Cancer Institute
Um Estudo de Fase II do Inibidor Mamífero Alvo da Rapamicina (mTOR) RAD001 em Combinação com Mesilato de Imatinibe em Pacientes com Carcinoma Renal Avançado Tratado Anteriormente
JUSTIFICATIVA: Everolimus e mesilato de imatinibe podem interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Everolimus também pode bloquear o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar everolimo junto com mesilato de imatinibe pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de everolimus junto com mesilato de imatinibe no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Estimar a proporção de pacientes com carcinoma de células claras metastático ou irressecável do rim previamente tratados que estão livres de progressão (resposta completa [CR], resposta parcial [PR] ou doença estável [SD]) em 3 meses após o tratamento com everolimo e imatinibe mesilato.
Secundário
- Estime o tempo médio de progressão em pacientes tratados com este regime.
- Determine a proporção de pacientes cuja melhor resposta geral é CR, PR, SD ou doença progressiva.
- Avalie a média e o intervalo da redução percentual máxima no tamanho do tumor.
- Descreva as toxicidades desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.
Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral e everolimus oral uma vez ao dia, começando no dia 1 e continuando na ausência de progressão da doença.
RECURSO PROJETADO: Um total de 43 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de rim de células claras confirmado histologicamente, preenchendo 1 dos seguintes critérios:
- Doença metastática mensurável
- Doença localmente irressecável
- Sem história de metástases cerebrais conhecidas que não tenham sido adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia
- Deve ter recebido ≥ 1 terapia sistêmica anterior para carcinoma de células renais metastático ou irressecável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
- Hemoglobina > 8 g/dL
- Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) < 2,5 vezes o LSN
- Creatinina < 1,5 vezes LSN
- Nenhuma doença cardíaca grau III-IV da New York Heat Association
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular, carcinoma cervical in situ ou doença insignificante ou inativa
- Sem doença hepática crônica (ou seja, hepatite crônica ativa ou cirrose)
- Nenhuma doença médica grave ou descontrolada
- Nenhuma doença gastrointestinal ou comprometimento que impeça a absorção de everolimus
- Sem diabetes descontrolado
- Sem doença renal crônica
- Nenhuma infecção ativa descontrolada
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréia ou mitomicina C)
- Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior
- Mais de 4 semanas desde outros agentes de investigação anteriores
- Sem radioterapia prévia para > 25% da medula óssea
- Nenhum tratamento anterior com um alvo mamífero do inibidor de rapamicina (mTOR)
- Sem varfarina terapêutica concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Everolimo e Mesilato de Imatinibe
Everolimo: 2,5 mg por dia por via oral Mesilato de Imatinibe: 600 mg por dia por via oral
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2,5 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
600 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão em 3 meses
Prazo: 3 meses após a 1ª dose
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3 meses após a 1ª dose
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Número geral de participantes que atingem uma taxa de resposta (resposta completa, resposta parcial e doença estável) em 3 meses
Prazo: Até 4 anos
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para progressão
Prazo: Tempo para progressão
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Tempo para progressão
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Número de indivíduos que demonstraram uma redução nas medições do tumor.
Prazo: Até 4 anos
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Número de indivíduos que receberam pelo menos uma varredura pós-linha de base que demonstrou uma redução na soma das lesões alvo de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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Até 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Duração do estudo, até 4 anos
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As avaliações de toxicidade serão obtidas da seguinte forma: Ciclo 1: Semanas 1,2,3 Ciclo 2: Semanas 6,9 Ciclo 3: Semanas 12, 15 Ciclo 4: Semanas 18, 21 Ciclo 5: Semanas 24, 27 Ciclo 6+: Todas as visitas durante estes ciclos As avaliações de segurança consistirão na avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves. |
Duração do estudo, até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher W. Ryan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00001754
- OHSU-SOL-05108-LM (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- FWA00000161 (Outro identificador: OHSU IRB)
- OHSU-1754 (Outro identificador: OHSU IRB)
- CDR0000479150 (Outro identificador: NCI PDQ)
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