Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus a imatinib mesylát v léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem ledvin

25. září 2017 aktualizováno: Christopher Ryan, OHSU Knight Cancer Institute

Studie fáze II savčího cíleného inhibitoru rapamycinu (mTOR) RAD001 v kombinaci s imatinib mesylátem u pacientů s dříve léčeným pokročilým renálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Everolimus a imatinib mesylát mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Everolimus může také blokovat průtok krve do nádoru. Podávání everolimu spolu s imatinib mesylátem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání everolimu spolu s imatinib mesylátem při léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekovatelným karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadněte podíl pacientů s dříve léčeným metastatickým nebo neresekabilním karcinomem ledviny z jasných buněk, kteří jsou bez progrese (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR] nebo stabilní onemocnění [SD]) 3 měsíce po léčbě everolimem a imatinibem mesylát.

Sekundární

  • Odhadněte střední dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete podíl pacientů, u kterých je nejlepší celková odpověď CR, PR, SD nebo progresivní onemocnění.
  • Vyhodnoťte průměr a rozsah maximálního procenta zmenšení velikosti nádoru.
  • Popište toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát a perorální everolimus jednou denně počínaje dnem 1 a pokračují v nepřítomnosti progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 43 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený jasný karcinom ledviny splňující 1 z následujících kritérií:

    • Měřitelné metastatické onemocnění
    • Lokálně neresekovatelné onemocnění
  • Žádné známé mozkové metastázy v anamnéze, které nebyly adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem
  • Musí dostat ≥ 1 předchozí systémovou léčbu metastatického nebo neresekovatelného karcinomu ledviny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) < 2,5krát ULN
  • Kreatinin < 1,5krát ULN
  • Žádné srdeční onemocnění stupně III-IV podle New York Heat Association
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, cervikálního karcinomu in situ nebo nevýznamného nebo neaktivního onemocnění
  • Žádné chronické onemocnění jater (tj. chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza)
  • Žádné závažné nebo nekontrolované lékařské onemocnění
  • Žádné gastrointestinální onemocnění nebo poškození, které by bránilo vstřebávání everolimu
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádné chronické onemocnění ledvin
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 2 týdny od předchozí velké operace
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin C)
  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Více než 4 týdny od jiných předchozích zkoumaných látek
  • Žádná předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
  • Žádná předchozí léčba savčím cílem inhibitoru rapamycinu (mTOR).
  • Žádný souběžný terapeutický warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus a imatinib mesylát
Everolimus: 2,5 mg denně ústy Imatinib mesylát: 600 mg denně ústy
Lék: Everolimus
2,5 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD001
Lék: imatinib mesylát
600 mg denně ústy
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • STI-571

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po první dávce
3 měsíce po první dávce
Celkový počet účastníků, kteří dosáhnou míry odezvy (úplná odezva, částečná odezva a stabilní onemocnění) za 3 měsíce
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do progrese
Časové okno: Čas k progresi
Čas k progresi
Počet subjektů, které prokázaly snížení nádorových měření.
Časové okno: Až 4 roky
Počet subjektů, které podstoupily alespoň jeden sken po výchozím stavu, který prokázal snížení součtu cílových lézí podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Až 4 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Délka studia, Až 4 roky

Hodnocení toxicity se získá takto:

Cyklus 1: Týdny 1,2,3 Cyklus 2: Týdny 6,9 Cyklus 3: Týdny 12, 15 Cyklus 4: Týdny 18, 21 Cyklus 5: Týdny 24, 27 Cyklus 6+: Každá návštěva během těchto cyklů

Hodnocení bezpečnosti se bude skládat z hodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Délka studia, Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher W. Ryan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00001754
  • OHSU-SOL-05108-LM (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • FWA00000161 (Jiný identifikátor: OHSU IRB)
  • OHSU-1754 (Jiný identifikátor: OHSU IRB)
  • CDR0000479150 (Jiný identifikátor: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit