Everolimus og Imatinib Mesylate til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel nyrekræft
25. september 2017 opdateret af: Christopher Ryan, OHSU Knight Cancer Institute
Et fase II-studie af pattedyrmålet for Rapamycin (mTOR)-hæmmer RAD001 i kombination med imatinibmesylat hos patienter med tidligere behandlet avanceret nyrecarcinom
RATIONALE: Everolimus og imatinibmesylat kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Everolimus kan også blokere blodgennemstrømningen til tumoren. At give everolimus sammen med imatinibmesylat kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give everolimus sammen med imatinibmesylat virker ved behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel nyrekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Estimer andelen af patienter med tidligere behandlet metastatisk eller inoperabelt klart cellekarcinom i nyren, som er progressionsfri (komplet respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sygdom [SD]) 3 måneder efter behandling med everolimus og imatinib mesylat.
Sekundær
- Estimer mediantiden til progression hos patienter behandlet med dette regime.
- Bestem andelen af patienter, hvis bedste samlede respons er CR, PR, SD eller progressiv sygdom.
- Evaluer middelværdien og området for den maksimale procentvise reduktion i tumorstørrelse.
- Beskriv toksiciteten af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.
Patienterne får oralt imatinibmesylat og oral everolimus én gang dagligt, begyndende på dag 1 og fortsætter i fravær af sygdomsprogression.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 43 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet klarcellet nyrekræft, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Målbar metastatisk sygdom
- Lokalt uoperabel sygdom
- Ingen historie med kendte hjernemetastaser, som ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi
- Skal have modtaget ≥ 1 tidligere systemisk behandling for metastatisk eller ikke-operabelt nyrecellekarcinom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
- Blodpladetal > 100.000/mm³
- Hæmoglobin > 8 g/dL
- Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT) < 2,5 gange ULN
- Kreatinin < 1,5 gange ULN
- Ingen New York Heat Association grad III-IV hjertesygdom
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft, cervikal carcinom in situ eller ubetydelig eller inaktiv sygdom
- Ingen kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis eller cirrhose)
- Ingen alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
- Ingen mave-tarmsygdom eller svækkelse, der ville hindre absorptionen af everolimus
- Ingen ukontrolleret diabetes
- Ingen kronisk nyresygdom
- Ingen aktiv ukontrolleret infektion
- Ingen kongestiv hjertesvigt
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 2 uger siden tidligere større operation
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosourea eller mitomycin C)
- Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
- Mere end 4 uger siden andre tidligere undersøgelsesmidler
- Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
- Ingen forudgående behandling med et pattedyrsmål af rapamycin(mTOR)-hæmmer
- Ingen samtidig terapeutisk warfarin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Everolimus og Imatinib Mesylate
Everolimus: 2,5 mg dagligt gennem munden Imatinib Mesylate: 600 mg dagligt gennem munden
|
2,5 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
600 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter 1. dosis
|
3 måneder efter 1. dosis
|
|
Samlet antal deltagere, der opnår en responsrate (komplet respons, delvis respons og stabil sygdom) efter 3 måneder
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantid til progression
Tidsramme: Tid til progression
|
Tid til progression
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der demonstrerede en reduktion i tumormålinger.
Tidsramme: Op til 4 år
|
Antal forsøgspersoner, der modtog mindst én post-baseline-scanning, der viste en reduktion i sum af mållæsioner pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier.
|
Op til 4 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Studievarighed, op til 4 år
|
Toksicitetsvurderinger vil blive opnået som følger: Cyklus 1: Uge 1,2,3 Cyklus 2: Uge 6,9 Cyklus 3: Uge 12, 15 Cyklus 4: Uge 18, 21 Cyklus 5: Uge 24, 27 Cyklus 6+: Hvert besøg i disse cyklusser Sikkerhedsvurderinger vil bestå af evaluering af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser. |
Studievarighed, op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Christopher W. Ryan, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2006
Først opslået (Skøn)
31. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehæmmere
- Imatinib mesylat
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00001754
- OHSU-SOL-05108-LM (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- FWA00000161 (Anden identifikator: OHSU IRB)
- OHSU-1754 (Anden identifikator: OHSU IRB)
- CDR0000479150 (Anden identifikator: NCI PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .