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Everolimus e imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o non resecabile

25 settembre 2017 aggiornato da: Christopher Ryan, OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio di fase II sull'inibitore RAD001 nei mammiferi bersaglio della rapamicina (mTOR) in combinazione con imatinib mesilato in pazienti con carcinoma renale avanzato precedentemente trattato

RAZIONALE: Everolimus e imatinib mesilato possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Everolimus può anche bloccare il flusso sanguigno al tumore. Somministrare everolimus insieme a imatinib mesilato può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di everolimus insieme a imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico o non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare la percentuale di pazienti con carcinoma a cellule chiare del rene metastatico o non resecabile precedentemente trattato che sono liberi da progressione (risposta completa [CR], risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD]) a 3 mesi dopo il trattamento con everolimus e imatinib mesilato.

Secondario

  • Stimare il tempo mediano alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la proporzione di pazienti la cui migliore risposta globale è CR, PR, DS o malattia progressiva.
  • Valutare la media e l'intervallo della riduzione percentuale massima delle dimensioni del tumore.
  • Descrivere le tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono imatinib mesilato orale ed everolimus orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando in assenza di progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 43 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma renale a cellule chiare confermato istologicamente, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia metastatica misurabile
    • Malattia localmente non resecabile
  • Nessuna storia di metastasi cerebrali note che non siano state adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia
  • Deve aver ricevuto ≥ 1 precedente terapia sistemica per carcinoma a cellule renali metastatico o non resecabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Emoglobina > 8 g/dL
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) < 2,5 volte ULN
  • Creatinina < 1,5 volte ULN
  • Nessuna malattia cardiaca di grado III-IV della New York Heat Association
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali, carcinoma cervicale in situ o malattia insignificante o inattiva
  • Nessuna malattia epatica cronica (cioè epatite cronica attiva o cirrosi)
  • Nessuna malattia medica grave o incontrollata
  • Nessuna malattia o compromissione gastrointestinale che possa ostacolare l'assorbimento di everolimus
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna malattia renale cronica
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C)
  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Più di 4 settimane da altri agenti sperimentali precedenti
  • Nessuna precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
  • Nessun trattamento precedente con un inibitore della rapamicina (mTOR) bersaglio nei mammiferi
  • Nessun warfarin terapeutico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus e Imatinib mesilato
Everolimus: 2,5 mg al giorno per bocca Imatinib mesilato: 600 mg al giorno per bocca
Droga: Everolimo
2,5 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Afinitor
  • Certican
  • RAD001
Droga: imatinib mesilato
600 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Gleevec
  • STI-571

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose
3 mesi dopo la prima dose
Numero complessivo di partecipanti che ottengono un tasso di risposta (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile) a 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla progressione
Lasso di tempo: Tempo di progressione
Tempo di progressione
Numero di soggetti che hanno dimostrato una riduzione delle misurazioni del tumore.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Numero di soggetti che hanno ricevuto almeno una scansione post-basale che ha dimostrato una riduzione della somma delle lesioni bersaglio secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio, Fino a 4 anni

Le valutazioni di tossicità saranno ottenute come segue:

Ciclo 1: Settimane 1,2,3 Ciclo 2: Settimane 6,9 ​​Ciclo 3: Settimane 12, 15 Ciclo 4: Settimane 18, 21 Ciclo 5: Settimane 24, 27 Ciclo 6+: Ogni visita durante questi cicli

Le valutazioni di sicurezza consisteranno nella valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Durata dello studio, Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher W. Ryan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00001754
  • OHSU-SOL-05108-LM (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • FWA00000161 (Altro identificatore: OHSU IRB)
  • OHSU-1754 (Altro identificatore: OHSU IRB)
  • CDR0000479150 (Altro identificatore: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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