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2型糖尿病におけるクロム-メトホルミン併用のパイロット試験

2007年10月29日 更新者:Bastyr University

2型糖尿病におけるクロム-メトホルミン併用のパイロット試験:血糖コントロールとインスリン抵抗性への影響

このパイロット試験では、最も一般的に使用されているクロムの形態であるピコリン酸クロムとメトホルミンの組み合わせに関する予備データを収集しようとしています。 この試験では、すでにメトホルミンを服用している 2 型糖尿病患者を募集し、クロムで 8 週間治療します。 この試験の結果は、安全性や効果の大きさを含む重要な予備データを提供し、将来の研究を導くでしょう。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

クロムは糖尿病に使用するために広く販売されており、約 1,000 万人の米国の消費者によって栄養補助食品として使用されており、カルシウム補給に次ぐ. 限られた科学的研究は、血糖コントロールとインスリン感受性を改善するためにクロムが糖尿病に有益である可能性を支持していますが、これらの研究の多くには設計上の欠陥があり、米国人口における研究の関連性は疑問視されています. 補完代替医療 (CAM) の使用に関する調査では、40% もの人が従来の医療と組み合わせて CAM を使用していることが示唆されています。 Bastyr Center for Natural Health で実施された研究によると、患者の 69% が治療の一環としてクロムを摂取し、45% が血糖コントロールのために経口薬を服用しています。 メトホルミンは、世界で最も一般的に処方されている糖尿病の経口薬です。 クロムとメトホルミンの組み合わせは、頻繁に組み合わせて使用​​されているにもかかわらず、臨床試験で研究されたことはありません. さらに、調査によると、クロムとメトホルミンは少なくとも 1 つの作用機序を共有しており、組み合わせによって生じる可能性のある相互作用 (好ましいものと好ましくないものの両方) について疑問が生じています。

2 型糖尿病は、依然として米国で 6 番目に多い死因です。 技術の進化と新薬の開発にもかかわらず、疫学的データによると、米国糖尿病協会の定義によると、血糖コントロールが良好な患者はわずか 37% です。 最近の大規模な試験 (UKPDS) は、血糖コントロールの改善が良好な結果につながることを示唆しています。

人間の研究では、クロムがインスリン受容体の感受性を改善し、血糖値を下げることが示唆されています。 研究によると、2型糖尿病患者では血中クロム濃度が低く、糖尿病患者は糖尿病でない人よりも尿中に多くのクロムを失います.

このパイロット試験では、すでにメトホルミンを服用している 2 型糖尿病患者を募集し、ピコリン酸クロムで 8 週間治療します。 この試験の結果は、安全性と効果の大きさを含む重要な予備データを提供し、将来の大規模な研究を導くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Kenmore、Washington、アメリカ、98036
        • Bastyr University Campus SPR
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Bastyr Center for Natural Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ICD-9 2型糖尿病(250.XX)の診断が2年以内で、メトホルミンで治療されている 医師の処方に従ってメトホルミンの用量滴定を完了し、少なくとも1日あたり1000〜2550 mgの安定用量に達した患者2ヶ月 HbA1c: 7.0-10.5%

除外基準:

  • 研究薬の開始時に1年以上のメトホルミン治療の期間 経口抗糖尿病(OAD)薬(メトホルミン以外)またはインスリンの使用の歴史的または現在の使用 後半6か月以内の心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、制御不能な高血圧収縮期が 180 を超えるか、拡張期が 110 を超えます。

-うっ血性心不全を示唆する臨床的または客観的な所見。 定期的な ECG や眼科的評価を含む、2 型糖尿病について、主治医および/または内分泌専門医による定期的な管理を受けていない個人。

標準的な避妊手段を使用していない出産可能年齢の女性。 ヘモグロビン 16;ヘマトクリグ 50;白血球 12,000;血小板 500,000 血清クレアチニン >1.4 mg/dL; BUN >25 mg/dL 微量アルブミン尿の除外なしのスクリーニング時の無作為肉眼的尿検査で +1 を超えるタンパク質の存在 総ビリルビン >1.5 mg/dL LFT: AST >60 IU/L; ALT>65/L;アルカリホスファターゼ >120 Iu/L。 非アルコール性脂肪性肝炎の超音波診断とウイルス性肝炎の検査室ルールによる孤立したLFT上昇は、LFTを注意深く監視しながら研究に含まれます。

-現在、研究期間中のマルチビタミンを含む栄養補助食品を服用している被験者;被験者は、スクリーニング検査の電話インタビューで栄養補給を中止するよう求められます。

-スタチン以外の脂質低下薬を服用している被験者(つまり ナイアシン、フィブレート、レジンなど) クロム結合の可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
安全性/有害事象
ヘモグロビン A1c

二次結果の測定

結果測定
空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA指数
脂質プロファイル: 総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド
経口ブドウ糖負荷試験

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryan Bradley, ND、Bastyr University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月29日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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