Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med chrom-metformin-kombination ved type 2-diabetes

29. oktober 2007 opdateret af: Bastyr University

Pilotforsøg med chrom-metformin-kombination ved type 2-diabetes: indvirkning på blodsukkerkontrol og insulinresistens

Dette pilotforsøg søger at indsamle foreløbige data om kombinationen af ​​chrompicolinat, den mest almindeligt anvendte form for chrom, og metformin. Forsøget vil rekruttere type 2-diabetes forsøgspersoner, der allerede er på metformin, og behandle dem med chrom i 8 uger. Resultaterne af dette forsøg vil give vitale foreløbige data, herunder sikkerhed og effektstørrelse til at lede fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chrom er bredt markedsført til brug i diabetes og bruges som kosttilskud af ca. 10 millioner amerikanske forbrugere, kun næst efter calciumtilskud. Begrænset videnskabelig forskning har understøttet chroms potentiale til at være gavnlig ved diabetes for at forbedre blodsukkerkontrol og insulinfølsomhed, men mange af disse undersøgelser har designfejl, og relevansen af ​​forskningen i den amerikanske befolkning er blevet sat i tvivl. Forskning i brugen af ​​komplementær og alternativ medicin (CAM) tyder på, at så mange som 40 % bruger CAM i kombination med konventionel medicin. Forskning udført ved Bastyr Center for Natural Health tyder på, at 69 % af patienterne får krom som en del af deres behandling, og 45 % tager oral medicin til blodsukkerkontrol. Metformin er den mest almindeligt ordinerede orale medicin mod diabetes i verden. Kombinationen af ​​chrom og metformin er aldrig blevet undersøgt i et klinisk forsøg på trods af hyppig brug i kombination. Derudover tyder forskning på, at chrom og metformin deler mindst én virkningsmekanisme, hvilket fører til spørgsmål om mulige interaktioner - både gunstige og ugunstige - som følge af kombinationen.

Type 2-diabetes er fortsat den sjette hyppigste dødsårsag i USA. På trods af udvikling af teknologi og udvikling af ny medicin viser epidemiologiske data, at kun 37% af patienterne er i god glykæmisk kontrol som defineret af American Diabetes Association. Nylige store forsøg (UKPDS) tyder på, at enhver forbedring i blodsukkerkontrol fører til gunstige resultater.

Menneskelig forskning tyder på, at krom forbedrer insulinreceptorfølsomheden, hvilket fører til blodsukkerreduktion. Forskning viser også, at chromindholdet i blodet er lavere hos personer med type 2-diabetes, og diabetespatienter mister mere chrom i urinen end personer uden diabetes.

Dette pilotforsøg vil rekruttere type 2 diabetikere, der allerede er i behandling med metformin, og behandle dem med chrompicolinat i 8 uger. Resultaterne af forsøget vil give vitale foreløbige data, herunder sikkerhed og effektstørrelse, til at lede fremtidige, større undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98036
        • Bastyr University Campus SPR
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Bastyr Center for Natural Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ICD-9 Diagnose af TYpe 2-diabetes (250.XX) i to år eller mindre og behandlet med metformin Patienter, der har afsluttet dosistitrering af metformin som ordineret af deres læge og har nået en stabil dosis på mellem 1000-2550 mg dagligt i mindst to måneders HbA1c: 7,0-10,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af metforminbehandling længere end 1 år ved starttidspunktet for undersøgelsesmedicin Historisk eller aktuel brug af oral anti-diabetes (OAD) medicin (andre end metformin) eller brug af insulin Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina, ukontrollerbar hypertension med systolisk større end 180 eller diastolisk større end 110.

Klinisk eller objektivt fund, der tyder på kongestiv hjertesvigt. Personer, der ikke modtager rutinemæssig behandling af deres primære biludbydere og/eller endokrinologer for deres type 2-diabetes, herunder rutinemæssig EKG og oftamologiske evalueringer.

Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke standard præventionsforanstaltninger. hæmoglobin 16; Hematocrig 50; WBC 12.000; Blodplader 500.000 serumkreatinin >1,4 mg/dL; BUN >25 mg/dL Tilstedeværelse af mere end +1 protein ved tilfældig makroskopisk urinanalyse ved screening uden udelukkelse af mikroalbuminuri Total bilirubin >1,5 mg/dL LFT'er: AST>60 IE/L; ALT>65/L; Alkalisk fosfatase >120 Iu/L. Isolerede LFT-stigninger med en ultralydsdiagnose af ikke-alkoholisk Steatohepatitis og en laboratorieudelukkelse af viral hepatitis vil blive inkluderet i undersøgelsen med omhyggelig overvågning af LFT'er.

Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager kosttilskud, inklusive multivatmin i studietiden; forsøgspersoner vil blive bedt om at afbryde ethvert ernæringstilskud ved screeningens telefoninterview 1 uge før screening laboratoriearbejde og 4 uger før baseline laboratoriearbejde.

Personer, der tager lipidsænkende medicin undtagen statiner (dvs. niacin, fibrater, harpiks) på grund af mulig krombinding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed/Uønskede hændelser
Hæmoglobin A1c

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fastende blodsukker, fastende insulin, HOMA-indeks
Lipidprofil: total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider
Oral glukosetolerancetest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Bradley, ND, Bastyr University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2006

Først opslået (Skøn)

1. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner