- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00332085
Pilotforsøg med chrom-metformin-kombination ved type 2-diabetes
Pilotforsøg med chrom-metformin-kombination ved type 2-diabetes: indvirkning på blodsukkerkontrol og insulinresistens
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Chrom er bredt markedsført til brug i diabetes og bruges som kosttilskud af ca. 10 millioner amerikanske forbrugere, kun næst efter calciumtilskud. Begrænset videnskabelig forskning har understøttet chroms potentiale til at være gavnlig ved diabetes for at forbedre blodsukkerkontrol og insulinfølsomhed, men mange af disse undersøgelser har designfejl, og relevansen af forskningen i den amerikanske befolkning er blevet sat i tvivl. Forskning i brugen af komplementær og alternativ medicin (CAM) tyder på, at så mange som 40 % bruger CAM i kombination med konventionel medicin. Forskning udført ved Bastyr Center for Natural Health tyder på, at 69 % af patienterne får krom som en del af deres behandling, og 45 % tager oral medicin til blodsukkerkontrol. Metformin er den mest almindeligt ordinerede orale medicin mod diabetes i verden. Kombinationen af chrom og metformin er aldrig blevet undersøgt i et klinisk forsøg på trods af hyppig brug i kombination. Derudover tyder forskning på, at chrom og metformin deler mindst én virkningsmekanisme, hvilket fører til spørgsmål om mulige interaktioner - både gunstige og ugunstige - som følge af kombinationen.
Type 2-diabetes er fortsat den sjette hyppigste dødsårsag i USA. På trods af udvikling af teknologi og udvikling af ny medicin viser epidemiologiske data, at kun 37% af patienterne er i god glykæmisk kontrol som defineret af American Diabetes Association. Nylige store forsøg (UKPDS) tyder på, at enhver forbedring i blodsukkerkontrol fører til gunstige resultater.
Menneskelig forskning tyder på, at krom forbedrer insulinreceptorfølsomheden, hvilket fører til blodsukkerreduktion. Forskning viser også, at chromindholdet i blodet er lavere hos personer med type 2-diabetes, og diabetespatienter mister mere chrom i urinen end personer uden diabetes.
Dette pilotforsøg vil rekruttere type 2 diabetikere, der allerede er i behandling med metformin, og behandle dem med chrompicolinat i 8 uger. Resultaterne af forsøget vil give vitale foreløbige data, herunder sikkerhed og effektstørrelse, til at lede fremtidige, større undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Forenede Stater, 98036
- Bastyr University Campus SPR
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Bastyr Center for Natural Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ICD-9 Diagnose af TYpe 2-diabetes (250.XX) i to år eller mindre og behandlet med metformin Patienter, der har afsluttet dosistitrering af metformin som ordineret af deres læge og har nået en stabil dosis på mellem 1000-2550 mg dagligt i mindst to måneders HbA1c: 7,0-10,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Varighed af metforminbehandling længere end 1 år ved starttidspunktet for undersøgelsesmedicin Historisk eller aktuel brug af oral anti-diabetes (OAD) medicin (andre end metformin) eller brug af insulin Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina, ukontrollerbar hypertension med systolisk større end 180 eller diastolisk større end 110.
Klinisk eller objektivt fund, der tyder på kongestiv hjertesvigt. Personer, der ikke modtager rutinemæssig behandling af deres primære biludbydere og/eller endokrinologer for deres type 2-diabetes, herunder rutinemæssig EKG og oftamologiske evalueringer.
Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke standard præventionsforanstaltninger. hæmoglobin 16; Hematocrig 50; WBC 12.000; Blodplader 500.000 serumkreatinin >1,4 mg/dL; BUN >25 mg/dL Tilstedeværelse af mere end +1 protein ved tilfældig makroskopisk urinanalyse ved screening uden udelukkelse af mikroalbuminuri Total bilirubin >1,5 mg/dL LFT'er: AST>60 IE/L; ALT>65/L; Alkalisk fosfatase >120 Iu/L. Isolerede LFT-stigninger med en ultralydsdiagnose af ikke-alkoholisk Steatohepatitis og en laboratorieudelukkelse af viral hepatitis vil blive inkluderet i undersøgelsen med omhyggelig overvågning af LFT'er.
Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager kosttilskud, inklusive multivatmin i studietiden; forsøgspersoner vil blive bedt om at afbryde ethvert ernæringstilskud ved screeningens telefoninterview 1 uge før screening laboratoriearbejde og 4 uger før baseline laboratoriearbejde.
Personer, der tager lipidsænkende medicin undtagen statiner (dvs. niacin, fibrater, harpiks) på grund af mulig krombinding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed/Uønskede hændelser
|
|
Hæmoglobin A1c
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fastende blodsukker, fastende insulin, HOMA-indeks
|
|
Lipidprofil: total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider
|
|
Oral glukosetolerancetest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Bradley, ND, Bastyr University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Chrom
- Picolinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 190
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .