- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00332085
Pilotażowe badanie kombinacji chromu i metforminy w cukrzycy typu 2
Pilotażowe badanie kombinacji chromu i metforminy w cukrzycy typu 2: wpływ na kontrolę poziomu cukru we krwi i insulinooporność
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chrom jest szeroko sprzedawany do stosowania w cukrzycy i jest stosowany jako suplement diety przez około 10 milionów konsumentów w USA, ustępując jedynie suplementacji wapnia. Ograniczone badania naukowe potwierdziły, że chrom może być korzystny w cukrzycy w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi i wrażliwości na insulinę, jednak wiele z tych badań ma wady projektowe, a znaczenie badań w populacji USA zostało zakwestionowane. Badania nad stosowaniem medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) sugerują, że aż 40% stosuje CAM w połączeniu z medycyną konwencjonalną. Badania przeprowadzone w Bastyr Center for Natural Health sugerują, że 69% pacjentów otrzymuje chrom w ramach leczenia, a 45% stosuje doustne leki kontrolujące poziom cukru we krwi. Metformina jest najczęściej przepisywanym doustnym lekiem na cukrzycę na świecie. Połączenie chromu i metforminy nigdy nie było badane w badaniu klinicznym, pomimo częstego stosowania w połączeniu. Ponadto badania sugerują, że chrom i metformina mają wspólny przynajmniej jeden mechanizm działania, co prowadzi do pytań o możliwe interakcje – zarówno korzystne, jak i niekorzystne – wynikające z połączenia.
Cukrzyca typu 2 pozostaje szóstą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Pomimo rozwijającej się technologii i opracowywania nowych leków, dane epidemiologiczne pokazują, że tylko 37% pacjentów ma dobrą kontrolę glikemii, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Ostatnie duże badania (UKPDS) sugerują, że każda poprawa kontroli poziomu cukru we krwi prowadzi do korzystnych wyników.
Badania na ludziach sugerują, że chrom poprawia wrażliwość receptora insuliny, prowadząc do obniżenia poziomu cukru we krwi. Badania pokazują również, że poziom chromu we krwi jest niższy u osób z cukrzycą typu 2, a pacjenci z cukrzycą tracą więcej chromu w moczu niż osoby bez cukrzycy.
Ta pilotażowa próba zrekrutuje pacjentów z cukrzycą typu 2 już przyjmujących metforminę i leczy ich pikolinianem chromu przez 8 tygodni. Wyniki badania dostarczą istotnych wstępnych danych, w tym dotyczących bezpieczeństwa i wielkości efektu, do ukierunkowania przyszłych, większych badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98036
- Bastyr University Campus SPR
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Bastyr Center for Natural Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
ICD-9 Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (250.XX) przez dwa lata lub krócej i leczonych metforminą Pacjenci, którzy zakończyli dostosowywanie dawki metforminy zgodnie z zaleceniami lekarza i osiągnęli stałą dawkę między 1000-2550 mg na dobę przez co najmniej dwa miesiące HbA1c: 7,0-10,5%
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania leczenia metforminą dłuższy niż 1 rok w momencie rozpoczęcia przyjmowania badanego leku Historyczne lub obecne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) (innych niż metformina) lub stosowanie insuliny Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym większym niż 180 lub rozkurczowym większym niż 110.
Kliniczne lub obiektywne objawy wskazujące na zastoinową niewydolność serca. Osoby, które nie otrzymują rutynowego leczenia cukrzycy typu 2 od swoich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i/lub endokrynologów, w tym rutynowych badań EKG i okulistycznych.
Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące standardowych środków antykoncepcyjnych. Hemoglobina 16; hematokryg 50; WBC 12 000; płytki krwi 500 000 Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dl Obecność białka powyżej +1 w losowej makroskopowej analizie moczu podczas skriningu bez wykluczenia mikroalbuminurii Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl LFT: AST >60 j.m./l; ALT>65/l; Fosfataza alkaliczna >120 Iu/L. Izolowane podwyższenia LFT z rozpoznaniem ultrasonograficznym niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby i wykluczeniem laboratoryjnym wirusowego zapalenia wątroby zostaną włączone do badania ze starannym monitorowaniem LFT.
Osoby obecnie przyjmujące suplementy diety, w tym multivatmin przez czas trwania badania; uczestnicy zostaną poproszeni o przerwanie jakiejkolwiek suplementacji żywieniowej podczas przesiewowej rozmowy telefonicznej na 1 tydzień przed badaniem laboratoryjnym i 4 tygodnie przed wyjściową pracą laboratoryjną.
Pacjenci przyjmujący leki obniżające stężenie lipidów z wyjątkiem statyn (tj. niacyna, fibraty, żywice) ze względu na możliwość wiązania chromu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane
|
|
Hemoglobina a1c
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo, insulina na czczo, indeks HOMA
|
|
Profil lipidowy: cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy
|
|
Doustny test tolerancji glukozy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Bradley, ND, Bastyr University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące żelazo
- Chrom
- Kwas pikolinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .