Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kombinacji chromu i metforminy w cukrzycy typu 2

29 października 2007 zaktualizowane przez: Bastyr University

Pilotażowe badanie kombinacji chromu i metforminy w cukrzycy typu 2: wpływ na kontrolę poziomu cukru we krwi i insulinooporność

Ta próba pilotażowa ma na celu zebranie wstępnych danych na temat połączenia pikolinianu chromu, najczęściej stosowanej postaci chromu, i metforminy. Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy już przyjmują metforminę i leczą ich chromem przez 8 tygodni. Wyniki tego badania dostarczą istotnych danych wstępnych, w tym dotyczących bezpieczeństwa i wielkości efektu, do ukierunkowania przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chrom jest szeroko sprzedawany do stosowania w cukrzycy i jest stosowany jako suplement diety przez około 10 milionów konsumentów w USA, ustępując jedynie suplementacji wapnia. Ograniczone badania naukowe potwierdziły, że chrom może być korzystny w cukrzycy w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi i wrażliwości na insulinę, jednak wiele z tych badań ma wady projektowe, a znaczenie badań w populacji USA zostało zakwestionowane. Badania nad stosowaniem medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) sugerują, że aż 40% stosuje CAM w połączeniu z medycyną konwencjonalną. Badania przeprowadzone w Bastyr Center for Natural Health sugerują, że 69% pacjentów otrzymuje chrom w ramach leczenia, a 45% stosuje doustne leki kontrolujące poziom cukru we krwi. Metformina jest najczęściej przepisywanym doustnym lekiem na cukrzycę na świecie. Połączenie chromu i metforminy nigdy nie było badane w badaniu klinicznym, pomimo częstego stosowania w połączeniu. Ponadto badania sugerują, że chrom i metformina mają wspólny przynajmniej jeden mechanizm działania, co prowadzi do pytań o możliwe interakcje – zarówno korzystne, jak i niekorzystne – wynikające z połączenia.

Cukrzyca typu 2 pozostaje szóstą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Pomimo rozwijającej się technologii i opracowywania nowych leków, dane epidemiologiczne pokazują, że tylko 37% pacjentów ma dobrą kontrolę glikemii, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Ostatnie duże badania (UKPDS) sugerują, że każda poprawa kontroli poziomu cukru we krwi prowadzi do korzystnych wyników.

Badania na ludziach sugerują, że chrom poprawia wrażliwość receptora insuliny, prowadząc do obniżenia poziomu cukru we krwi. Badania pokazują również, że poziom chromu we krwi jest niższy u osób z cukrzycą typu 2, a pacjenci z cukrzycą tracą więcej chromu w moczu niż osoby bez cukrzycy.

Ta pilotażowa próba zrekrutuje pacjentów z cukrzycą typu 2 już przyjmujących metforminę i leczy ich pikolinianem chromu przez 8 tygodni. Wyniki badania dostarczą istotnych wstępnych danych, w tym dotyczących bezpieczeństwa i wielkości efektu, do ukierunkowania przyszłych, większych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone, 98036
        • Bastyr University Campus SPR
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Bastyr Center for Natural Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ICD-9 Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (250.XX) przez dwa lata lub krócej i leczonych metforminą Pacjenci, którzy zakończyli dostosowywanie dawki metforminy zgodnie z zaleceniami lekarza i osiągnęli stałą dawkę między 1000-2550 mg na dobę przez co najmniej dwa miesiące HbA1c: 7,0-10,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania leczenia metforminą dłuższy niż 1 rok w momencie rozpoczęcia przyjmowania badanego leku Historyczne lub obecne stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) (innych niż metformina) lub stosowanie insuliny Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym większym niż 180 lub rozkurczowym większym niż 110.

Kliniczne lub obiektywne objawy wskazujące na zastoinową niewydolność serca. Osoby, które nie otrzymują rutynowego leczenia cukrzycy typu 2 od swoich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i/lub endokrynologów, w tym rutynowych badań EKG i okulistycznych.

Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące standardowych środków antykoncepcyjnych. Hemoglobina 16; hematokryg 50; WBC 12 000; płytki krwi 500 000 Kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dl Obecność białka powyżej +1 w losowej makroskopowej analizie moczu podczas skriningu bez wykluczenia mikroalbuminurii Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl LFT: AST >60 j.m./l; ALT>65/l; Fosfataza alkaliczna >120 Iu/L. Izolowane podwyższenia LFT z rozpoznaniem ultrasonograficznym niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby i wykluczeniem laboratoryjnym wirusowego zapalenia wątroby zostaną włączone do badania ze starannym monitorowaniem LFT.

Osoby obecnie przyjmujące suplementy diety, w tym multivatmin przez czas trwania badania; uczestnicy zostaną poproszeni o przerwanie jakiejkolwiek suplementacji żywieniowej podczas przesiewowej rozmowy telefonicznej na 1 tydzień przed badaniem laboratoryjnym i 4 tygodnie przed wyjściową pracą laboratoryjną.

Pacjenci przyjmujący leki obniżające stężenie lipidów z wyjątkiem statyn (tj. niacyna, fibraty, żywice) ze względu na możliwość wiązania chromu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane
Hemoglobina a1c

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poziom glukozy we krwi na czczo, insulina na czczo, indeks HOMA
Profil lipidowy: cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy
Doustny test tolerancji glukozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Bradley, ND, Bastyr University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj