- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00332085
Prova pilota della combinazione cromo-metformina nel diabete di tipo 2
Prova pilota della combinazione cromo-metformina nel diabete di tipo 2: impatto sul controllo della glicemia e sulla resistenza all'insulina
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cromo è ampiamente commercializzato per l'uso nel diabete ed è utilizzato come integratore alimentare da circa 10 milioni di consumatori statunitensi, secondo solo all'integrazione di calcio. La ricerca scientifica limitata ha sostenuto il potenziale del cromo per essere benefico nel diabete per migliorare il controllo della glicemia e la sensibilità all'insulina, tuttavia molti di questi studi hanno difetti di progettazione e la rilevanza della ricerca nella popolazione statunitense è stata messa in dubbio. La ricerca sull'uso della medicina complementare e alternativa (CAM) suggerisce che ben il 40% usa la CAM in combinazione con la medicina convenzionale. La ricerca condotta presso il Bastyr Center for Natural Health suggerisce che il 69% dei pazienti assume il cromo come parte del trattamento e il 45% assume farmaci orali per il controllo della glicemia. La metformina è il farmaco orale più comunemente prescritto per il diabete nel mondo. La combinazione di cromo e metformina non è mai stata studiata in uno studio clinico nonostante l'uso frequente in combinazione. Inoltre, la ricerca suggerisce che il cromo e la metformina condividono almeno un meccanismo d'azione che porta a domande sulle possibili interazioni - sia favorevoli che sfavorevoli - risultanti dalla combinazione.
Il diabete di tipo 2 rimane la sesta causa di morte negli Stati Uniti. Nonostante l'evoluzione della tecnologia e lo sviluppo di nuovi farmaci, i dati epidemiologici mostrano che solo il 37% dei pazienti ha un buon controllo glicemico come definito dall'American Diabetes Association. Recenti ampi studi (UKPDS) suggeriscono che qualsiasi miglioramento nel controllo della glicemia porta a risultati favorevoli.
La ricerca umana suggerisce che il cromo migliora la sensibilità del recettore dell'insulina portando alla riduzione della glicemia. La ricerca mostra anche che i livelli ematici di cromo sono più bassi nelle persone con diabete di tipo 2 e i pazienti diabetici perdono più cromo nelle urine rispetto alle persone senza diabete.
Questo studio pilota recluterà soggetti diabetici di tipo 2 già in metformina e li tratterà con cromo picolinato per 8 settimane. I risultati della sperimentazione forniranno dati preliminari vitali, tra cui la sicurezza e l'entità dell'effetto, per dirigere studi futuri e più ampi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Stati Uniti, 98036
- Bastyr University Campus SPR
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- Bastyr Center for Natural Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
ICD-9 Diagnosi di diabete di tipo 2 (250.XX) da due anni o meno e trattati con metformina Pazienti che hanno completato la titolazione della dose di metformina come prescritto dal loro medico e hanno raggiunto una dose stabile tra 1000-2550 mg al giorno per almeno due mesi HbA1c: 7,0-10,5%
Criteri di esclusione:
- Durata del trattamento con metformina superiore a 1 anno all'inizio del farmaco in studio Uso storico o attuale di farmaci antidiabetici orali (OAD) (diversi dalla metformina) o uso di insulina Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina instabile, ipertensione incontrollabile con sistolica maggiore di 180 o diastolica maggiore di 110.
Reperto clinico o oggettivo indicativo di insufficienza cardiaca congestizia. Individui che non ricevono una gestione di routine da parte dei loro fornitori di auto primari e/o endocrinologi per il loro diabete di tipo 2, inclusi ECG di routine e valutazioni oftalmologiche.
Donne in età fertile che non utilizzano le misure standard di controllo delle nascite. Emoglobina 16; Ematocrig 50; GB 12.000; Piastrine 500.000 Creatinina sierica >1,4 mg/dL; BUN >25 mg/dL Presenza di più di +1 proteina all'analisi delle urine macroscopica casuale allo screening senza escludere la microalbuminuria Bilirubina totale >1,5 mg/dL LFT: AST>60 IU/L; ALT>65/L; Fosfatasi alcalina >120 Iu/L. Nello studio saranno inclusi aumenti isolati di LFT con una diagnosi ecografica di steatoepatite non alcolica e un'esclusione di laboratorio di epatite virale con un attento monitoraggio di LFT.
Soggetti che attualmente assumono integratori alimentari, incluso multivatmin per la durata dello studio; ai soggetti verrà chiesto di interrompere qualsiasi integrazione nutrizionale durante l'intervista telefonica di screening 1 settimana prima del lavoro di laboratorio di screening e 4 settimane prima del lavoro di laboratorio di base.
Soggetti che assumono farmaci ipolipemizzanti ad eccezione delle statine (es. niacina, fibrati, resine) a causa del possibile legame del cromo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sicurezza/Eventi avversi
|
|
Emoglobina A1c
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Glicemia a digiuno, insulina a digiuno, indice HOMA
|
|
Profilo lipidico: Colesterolo totale, LDL, HDL, Trigliceridi
|
|
Test orale di tolleranza al glucosio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Bradley, ND, Bastyr University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Cromo
- Acido picolinico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .