Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška kombinace chrom-metformin u diabetu 2. typu

29. října 2007 aktualizováno: Bastyr University

Pilotní zkouška kombinace chrom-metformin u diabetu 2. typu: Vliv na kontrolu krevního cukru a inzulínovou rezistenci

Tato pilotní studie se snaží shromáždit předběžné údaje o kombinaci pikolinátu chrómu, nejběžněji používané formy chrómu, a metforminu. Do studie budou zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří již užívají metformin, a budou je léčit chrómem po dobu 8 týdnů. Výsledky této studie poskytnou zásadní předběžná data včetně bezpečnosti a velikosti účinku pro přímé budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chrom je široce prodáván pro použití při cukrovce a jako doplněk stravy jej používá přibližně 10 milionů spotřebitelů v USA, hned za suplementací vápníku. Omezený vědecký výzkum podpořil potenciál chrómu být prospěšný u diabetu pro zlepšení kontroly krevního cukru a citlivosti na inzulín, ale mnoho z těchto studií má konstrukční nedostatky a význam výzkumu v populaci USA byl zpochybněn. Výzkum využití komplementární a alternativní medicíny (CAM) naznačuje, že až 40 % používá CAM v kombinaci s konvenční medicínou. Výzkum provedený v Bastyr Center for Natural Health naznačuje, že 69 % pacientů dostává chrom jako součást léčby a 45 % užívá perorální léky na kontrolu hladiny cukru v krvi. Metformin je nejčastěji předepisovaný perorální lék na diabetes na světě. Kombinace chrómu a metforminu nebyla nikdy studována v klinické studii navzdory častému použití v kombinaci. Kromě toho výzkum naznačuje, že chrom a metformin sdílejí alespoň jeden mechanismus účinku, který vede k otázkám o možných interakcích - jak příznivých, tak nepříznivých - vyplývajících z kombinace.

Diabetes 2. typu zůstává šestou nejčastější příčinou úmrtí v USA. Navzdory vyvíjející se technologii a vývoji nových léků epidemiologická data ukazují, že pouze 37 % pacientů má dobrou glykemickou kontrolu, jak je definováno Americkou diabetickou asociací. Nedávné velké studie (UKPDS) naznačují, že jakékoli zlepšení kontroly krevního cukru vede k příznivým výsledkům.

Lidský výzkum naznačuje, že chrom zlepšuje citlivost inzulínových receptorů, což vede ke snížení hladiny cukru v krvi. Výzkum také ukazuje, že hladiny chrómu v krvi jsou nižší u lidí s diabetem 2. typu a diabetici ztrácejí více chrómu v moči než lidé bez diabetu.

Tato pilotní studie zapojí diabetiky 2. typu, kteří již užívají metformin, a budou je léčit pikolinátem chrómu po dobu 8 týdnů. Výsledky studie poskytnou zásadní předběžná data včetně bezpečnosti a velikosti účinku pro přímé budoucí rozsáhlejší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Kenmore, Washington, Spojené státy, 98036
        • Bastyr University Campus SPR
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Bastyr Center for Natural Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

MKN-9 Diagnóza diabetu 2. typu (250,XX) po dobu dvou let nebo méně a léčení metforminem Pacienti, kteří dokončili titraci dávky metforminu podle předpisu svého lékaře a dosáhli stabilní dávky mezi 1000-2550 mg denně po dobu nejméně dva měsíce HbA1c: 7,0-10,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Délka léčby metforminem delší než 1 rok v době zahájení studijní medikace Historické nebo současné užívání perorální antidiabetiky (OAD) (jiné než metformin) nebo užívání inzulinu Anamnéza infarktu myokardu v posledních 6 měsících, nestabilní angina pectoris, nekontrolovatelná hypertenze se systolickým vyšším než 180 nebo diastolickým vyšším než 110.

Klinický nebo objektivní nález svědčící pro městnavé srdeční selhání. Jedinci, kteří nedostávají rutinní léčbu diabetu 2. typu od svých primárních poskytovatelů automobilů a/nebo endokrinologů, včetně rutinních EKG a oftamologických vyšetření.

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají standardní antikoncepční opatření. hemoglobin 16; Hematokrig 50; 12 000 WBC; Krevní destičky 500 000 Sérový kreatinin >1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dl Přítomnost více než +1 proteinu při náhodné makroskopické analýze moči při screeningu bez vyloučení mikroalbuminurie Celkový bilirubin >1,5 mg/dl LFT: AST >60 IU/L; ALT > 65/l; Alkalická fosfatáza >120 Iu/L. Do studie budou zahrnuty izolované elevace LFT s ultrazvukovou diagnózou nealkoholické steatohepatitidy a laboratorním vyloučením virové hepatitidy s pečlivým sledováním LFT.

Subjekty, které v současné době užívají doplňky výživy, včetně multivatminu po dobu trvání studie; subjekty budou požádány, aby přerušily jakékoli nutriční doplňky při screeningovém telefonickém rozhovoru 1 týden před screeningovou laboratorní prací a 4 týdny před základní laboratorní prací.

Subjekty užívající léky snižující hladinu lipidů kromě statinů (tj. niacin, fibráty, pryskyřice) kvůli možné vazbě chrómu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost/nežádoucí události
Hemoglobin A1c

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Krevní glukóza nalačno, inzulín nalačno, index HOMA
Lipidový profil: celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy
Orální test glukózové tolerance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Bradley, ND, Bastyr University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit