- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00332085
Pilotní zkouška kombinace chrom-metformin u diabetu 2. typu
Pilotní zkouška kombinace chrom-metformin u diabetu 2. typu: Vliv na kontrolu krevního cukru a inzulínovou rezistenci
Přehled studie
Detailní popis
Chrom je široce prodáván pro použití při cukrovce a jako doplněk stravy jej používá přibližně 10 milionů spotřebitelů v USA, hned za suplementací vápníku. Omezený vědecký výzkum podpořil potenciál chrómu být prospěšný u diabetu pro zlepšení kontroly krevního cukru a citlivosti na inzulín, ale mnoho z těchto studií má konstrukční nedostatky a význam výzkumu v populaci USA byl zpochybněn. Výzkum využití komplementární a alternativní medicíny (CAM) naznačuje, že až 40 % používá CAM v kombinaci s konvenční medicínou. Výzkum provedený v Bastyr Center for Natural Health naznačuje, že 69 % pacientů dostává chrom jako součást léčby a 45 % užívá perorální léky na kontrolu hladiny cukru v krvi. Metformin je nejčastěji předepisovaný perorální lék na diabetes na světě. Kombinace chrómu a metforminu nebyla nikdy studována v klinické studii navzdory častému použití v kombinaci. Kromě toho výzkum naznačuje, že chrom a metformin sdílejí alespoň jeden mechanismus účinku, který vede k otázkám o možných interakcích - jak příznivých, tak nepříznivých - vyplývajících z kombinace.
Diabetes 2. typu zůstává šestou nejčastější příčinou úmrtí v USA. Navzdory vyvíjející se technologii a vývoji nových léků epidemiologická data ukazují, že pouze 37 % pacientů má dobrou glykemickou kontrolu, jak je definováno Americkou diabetickou asociací. Nedávné velké studie (UKPDS) naznačují, že jakékoli zlepšení kontroly krevního cukru vede k příznivým výsledkům.
Lidský výzkum naznačuje, že chrom zlepšuje citlivost inzulínových receptorů, což vede ke snížení hladiny cukru v krvi. Výzkum také ukazuje, že hladiny chrómu v krvi jsou nižší u lidí s diabetem 2. typu a diabetici ztrácejí více chrómu v moči než lidé bez diabetu.
Tato pilotní studie zapojí diabetiky 2. typu, kteří již užívají metformin, a budou je léčit pikolinátem chrómu po dobu 8 týdnů. Výsledky studie poskytnou zásadní předběžná data včetně bezpečnosti a velikosti účinku pro přímé budoucí rozsáhlejší studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Spojené státy, 98036
- Bastyr University Campus SPR
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Bastyr Center for Natural Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
MKN-9 Diagnóza diabetu 2. typu (250,XX) po dobu dvou let nebo méně a léčení metforminem Pacienti, kteří dokončili titraci dávky metforminu podle předpisu svého lékaře a dosáhli stabilní dávky mezi 1000-2550 mg denně po dobu nejméně dva měsíce HbA1c: 7,0-10,5 %
Kritéria vyloučení:
- Délka léčby metforminem delší než 1 rok v době zahájení studijní medikace Historické nebo současné užívání perorální antidiabetiky (OAD) (jiné než metformin) nebo užívání inzulinu Anamnéza infarktu myokardu v posledních 6 měsících, nestabilní angina pectoris, nekontrolovatelná hypertenze se systolickým vyšším než 180 nebo diastolickým vyšším než 110.
Klinický nebo objektivní nález svědčící pro městnavé srdeční selhání. Jedinci, kteří nedostávají rutinní léčbu diabetu 2. typu od svých primárních poskytovatelů automobilů a/nebo endokrinologů, včetně rutinních EKG a oftamologických vyšetření.
Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají standardní antikoncepční opatření. hemoglobin 16; Hematokrig 50; 12 000 WBC; Krevní destičky 500 000 Sérový kreatinin >1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dl Přítomnost více než +1 proteinu při náhodné makroskopické analýze moči při screeningu bez vyloučení mikroalbuminurie Celkový bilirubin >1,5 mg/dl LFT: AST >60 IU/L; ALT > 65/l; Alkalická fosfatáza >120 Iu/L. Do studie budou zahrnuty izolované elevace LFT s ultrazvukovou diagnózou nealkoholické steatohepatitidy a laboratorním vyloučením virové hepatitidy s pečlivým sledováním LFT.
Subjekty, které v současné době užívají doplňky výživy, včetně multivatminu po dobu trvání studie; subjekty budou požádány, aby přerušily jakékoli nutriční doplňky při screeningovém telefonickém rozhovoru 1 týden před screeningovou laboratorní prací a 4 týdny před základní laboratorní prací.
Subjekty užívající léky snižující hladinu lipidů kromě statinů (tj. niacin, fibráty, pryskyřice) kvůli možné vazbě chrómu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost/nežádoucí události
|
|
Hemoglobin A1c
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Krevní glukóza nalačno, inzulín nalačno, index HOMA
|
|
Lipidový profil: celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy
|
|
Orální test glukózové tolerance
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Bradley, ND, Bastyr University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chelatační činidla železa
- Chrom
- Kyselina pikolinová
Další identifikační čísla studie
- 190
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .