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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00332085
제2형 당뇨병에서 크롬-메트포르민 조합의 파일럿 시험
제2형 당뇨병에서 크롬-메트포르민 조합의 파일럿 시험: 혈당 조절 및 인슐린 저항성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
크롬은 당뇨병에 사용하기 위해 널리 판매되고 있으며 약 천만 명의 미국 소비자가 칼슘 보충제 다음으로 두 번째로 식이 보충제로 사용합니다. 제한된 과학적 연구는 혈당 조절과 인슐린 민감성을 개선하기 위해 당뇨병에 유익한 크롬의 잠재력을 지원했지만, 이러한 연구 중 많은 부분이 설계 결함이 있으며 미국 인구에 대한 연구의 관련성에 의문이 제기되었습니다. 보완대체의학(CAM) 사용에 관한 연구에 따르면 40%가 기존 의학과 함께 보완대체의학을 사용하고 있습니다. Bastyr Center for Natural Health에서 수행한 연구에 따르면 환자의 69%가 치료의 일부로 크롬을 섭취하고 45%는 혈당 조절을 위해 경구용 약물을 복용하고 있습니다. Metformin은 세계에서 당뇨병에 가장 일반적으로 처방되는 경구용 약물입니다. 크롬과 메트포르민의 조합은 빈번한 조합 사용에도 불구하고 임상 시험에서 연구된 적이 없습니다. 또한, 연구에 따르면 크롬과 메트포르민은 적어도 하나의 작용 메커니즘을 공유하여 조합으로 인해 발생할 수 있는 상호 작용(유리한 것과 불리한 것 모두)에 대한 질문으로 이어집니다.
제2형 당뇨병은 미국에서 여전히 여섯 번째 주요 사망 원인입니다. 진화하는 기술과 새로운 약물 개발에도 불구하고 역학 데이터에 따르면 미국 당뇨병 협회에서 정의한 대로 환자의 37%만이 혈당 조절 상태가 양호합니다. 최근의 대규모 시험(UKPDS)은 혈당 조절의 개선이 유리한 결과를 가져온다고 제안합니다.
인간의 연구에 따르면 크롬은 혈당 감소로 이어지는 인슐린 수용체 민감도를 향상시킵니다. 연구에 따르면 제2형 당뇨병 환자의 혈중 크롬 수치가 낮고 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람보다 소변에서 더 많은 크롬을 잃습니다.
이 파일럿 시험은 이미 메트포르민을 복용하고 있는 2형 당뇨병 환자를 모집하여 8주 동안 크롬 피콜리네이트로 치료할 것입니다. 시험 결과는 안전성 및 효과의 크기를 포함한 중요한 예비 데이터를 제공하여 미래의 더 큰 연구를 지시할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Kenmore, Washington, 미국, 98036
- Bastyr University Campus SPR
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Seattle, Washington, 미국
- Bastyr Center for Natural Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ICD-9 2년 이하의 제2형 당뇨병(250.XX) 진단 및 메트포르민 치료 의사의 처방에 따라 메트포르민 용량 적정을 완료하고 적어도 하루 1000~2550mg 사이의 안정적인 용량에 도달한 환자 2개월 HbA1c: 7.0-10.5%
제외 기준:
- 연구 약물 시작 시점에서 1년 이상의 메트포르민 치료 기간 경구 항당뇨병(OAD) 약물(메트포르민 제외)의 과거 또는 현재 사용 또는 인슐린 사용 늦은 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 제어할 수 없는 고혈압의 병력 수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상.
울혈성 심부전을 시사하는 임상적 또는 객관적 소견. 일상적인 ECG 및 안과 평가를 포함하여 제2형 당뇨병에 대해 1차 자동차 공급자 및/또는 내분비학자로부터 일상적인 관리를 받지 않는 개인.
표준 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성. 헤모글로빈 16; 헤마토크리그 50; WBC 12,000; 혈소판 500,000 혈청 크레아티닌 >1.4 mg/dL; BUN >25 mg/dL 미세단백뇨를 배제하지 않고 스크리닝 시 무작위 거시적 요검사에서 +1 이상의 단백질 존재 총 빌리루빈 >1.5 mg/dL LFT: AST >60 IU/L; 대체>65/L; 알칼리성 포스파타제 >120 Iu/L. 비알코올성 지방간염의 초음파 진단 및 바이러스성 간염에 대한 실험실 규칙이 있는 고립된 LFT 상승은 LFT를 주의 깊게 모니터링하는 연구에 포함됩니다.
연구 기간 동안 멀티바트민을 포함하여 현재 영양 보충제를 복용하고 있는 피험자; 피험자는 실험실 작업 선별 1주 전 및 기본 실험실 작업 4주 전에 선별 전화 인터뷰에서 영양 보충을 중단하도록 요청받을 것입니다.
스타틴(즉, 니아신, 피브레이트, 수지) 크롬 결합 가능성 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성/부작용
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헤모글로빈 A1c
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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공복 혈당, 공복 인슐린, HOMA 지수
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지질 프로필: 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 트리글리세리드
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경구 포도당 내성 검사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Bradley, ND, Bastyr University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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