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Teste Piloto da Combinação de Cromo-Metformina no Diabetes Tipo 2

29 de outubro de 2007 atualizado por: Bastyr University

Teste Piloto da Combinação de Cromo-Metformina no Diabetes Tipo 2: Impacto no Controle do Açúcar no Sangue e na Resistência à Insulina

Este ensaio piloto busca reunir dados preliminares sobre a combinação de picolinato de cromo, a forma mais comumente usada de cromo, e metformina. O estudo recrutará indivíduos com diabetes tipo 2 já em uso de metformina e os tratará com cromo por 8 semanas. Os resultados deste estudo fornecerão dados preliminares vitais, incluindo segurança e tamanho do efeito, para direcionar estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cromo é amplamente comercializado para uso em diabetes e é usado como suplemento dietético por aproximadamente 10 milhões de consumidores nos Estados Unidos, perdendo apenas para a suplementação de cálcio. Pesquisas científicas limitadas apoiaram o potencial do cromo de ser benéfico no diabetes para melhorar o controle do açúcar no sangue e a sensibilidade à insulina, mas muitos desses estudos têm falhas de design e a relevância da pesquisa na população dos EUA foi questionada. A pesquisa sobre o uso de medicina complementar e alternativa (CAM) sugere que até 40% usam CAM em combinação com a medicina convencional. A pesquisa realizada no Bastyr Center for Natural Health sugere que 69% dos pacientes recebem cromo como parte de seu tratamento e 45% estão tomando medicamentos orais para controlar o açúcar no sangue. A metformina é o medicamento oral mais comumente prescrito para diabetes no mundo. A combinação de cromo e metformina nunca foi estudada em um ensaio clínico, apesar do uso frequente em combinação. Além disso, a pesquisa sugere que o cromo e a metformina compartilham pelo menos um mecanismo de ação, levando a questões sobre possíveis interações - favoráveis ​​e desfavoráveis ​​- resultantes da combinação.

O diabetes tipo 2 continua sendo a sexta principal causa de morte nos EUA. Apesar da evolução da tecnologia e do desenvolvimento de novos medicamentos, dados epidemiológicos mostram que apenas 37% dos pacientes estão em bom controle glicêmico, conforme definido pela American Diabetes Association. Grandes estudos recentes (UKPDS) sugerem que qualquer melhoria no controle do açúcar no sangue leva a resultados favoráveis.

Pesquisas em humanos sugerem que o cromo melhora a sensibilidade do receptor de insulina, levando à redução do açúcar no sangue. A pesquisa também mostra que os níveis sanguíneos de cromo são mais baixos em pessoas com diabetes tipo 2 e os pacientes diabéticos perdem mais cromo na urina do que as pessoas sem diabetes.

Este ensaio piloto irá recrutar diabéticos tipo 2 já em uso de metformina e tratá-los com picolinato de cromo por 8 semanas. Os resultados do estudo fornecerão dados preliminares vitais, incluindo segurança e tamanho do efeito, para direcionar futuros estudos maiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98036
        • Bastyr University Campus SPR
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Bastyr Center for Natural Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

CID-9 Diagnóstico de Diabetes TIPO 2 (250.XX) por dois anos ou menos e tratados com metformina dois meses HbA1c: 7,0-10,5%

Critério de exclusão:

  • Duração do tratamento com metformina superior a 1 ano no início da medicação do estudo Uso histórico ou atual de medicação antidiabética oral (OAD) (exceto metformina) ou uso de insulina História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, hipertensão incontrolável com sistólica maior que 180 ou diastólica maior que 110.

Achado clínico ou objetivo sugestivo de insuficiência cardíaca congestiva. Indivíduos que não recebem tratamento de rotina por seus provedores de cuidados primários e/ou endocrinologistas para diabetes tipo 2, incluindo ECG de rotina e avaliações oftalmológicas.

Mulheres em idade reprodutiva que não usam medidas padrão de controle de natalidade. Hemoglobina 16; Hematócrito 50; WBC 12.000; Plaquetas 500.000 Creatinina sérica >1,4 mg/dL; BUN >25 mg/dL Presença de proteína maior que +1 na urinálise macroscópica aleatória na triagem sem exclusão de microalbuminúria Bilirrubina total >1,5 mg/dL testes da função hepática: AST>60 UI/L; ALT>65/L; Fosfatase alcalina >120 Iu/L. Elevações isoladas do LFT com diagnóstico ultrassonográfico de esteato-hepatite não alcoólica e exclusão laboratorial de hepatite viral serão incluídas no estudo com monitoramento cuidadoso dos LFTs.

Indivíduos que atualmente tomam suplementos nutricionais, incluindo multivatmin durante o estudo; os indivíduos serão solicitados a descontinuar qualquer suplementação nutricional na entrevista por telefone de triagem 1 semana antes do trabalho de laboratório de triagem e 4 semanas antes do trabalho de laboratório de linha de base.

Indivíduos que tomam medicamentos hipolipemiantes, exceto estatinas (ou seja, niacina, fibratos, resinas) devido à possível ligação do cromo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança/Eventos adversos
Hemoglobina a1c

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Glicemia em Jejum, Insulina em Jejum, Índice HOMA
Perfil lipídico: colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos
Teste oral de tolerância à glicose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Bradley, ND, Bastyr University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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