- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00332085
Teste Piloto da Combinação de Cromo-Metformina no Diabetes Tipo 2
Teste Piloto da Combinação de Cromo-Metformina no Diabetes Tipo 2: Impacto no Controle do Açúcar no Sangue e na Resistência à Insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cromo é amplamente comercializado para uso em diabetes e é usado como suplemento dietético por aproximadamente 10 milhões de consumidores nos Estados Unidos, perdendo apenas para a suplementação de cálcio. Pesquisas científicas limitadas apoiaram o potencial do cromo de ser benéfico no diabetes para melhorar o controle do açúcar no sangue e a sensibilidade à insulina, mas muitos desses estudos têm falhas de design e a relevância da pesquisa na população dos EUA foi questionada. A pesquisa sobre o uso de medicina complementar e alternativa (CAM) sugere que até 40% usam CAM em combinação com a medicina convencional. A pesquisa realizada no Bastyr Center for Natural Health sugere que 69% dos pacientes recebem cromo como parte de seu tratamento e 45% estão tomando medicamentos orais para controlar o açúcar no sangue. A metformina é o medicamento oral mais comumente prescrito para diabetes no mundo. A combinação de cromo e metformina nunca foi estudada em um ensaio clínico, apesar do uso frequente em combinação. Além disso, a pesquisa sugere que o cromo e a metformina compartilham pelo menos um mecanismo de ação, levando a questões sobre possíveis interações - favoráveis e desfavoráveis - resultantes da combinação.
O diabetes tipo 2 continua sendo a sexta principal causa de morte nos EUA. Apesar da evolução da tecnologia e do desenvolvimento de novos medicamentos, dados epidemiológicos mostram que apenas 37% dos pacientes estão em bom controle glicêmico, conforme definido pela American Diabetes Association. Grandes estudos recentes (UKPDS) sugerem que qualquer melhoria no controle do açúcar no sangue leva a resultados favoráveis.
Pesquisas em humanos sugerem que o cromo melhora a sensibilidade do receptor de insulina, levando à redução do açúcar no sangue. A pesquisa também mostra que os níveis sanguíneos de cromo são mais baixos em pessoas com diabetes tipo 2 e os pacientes diabéticos perdem mais cromo na urina do que as pessoas sem diabetes.
Este ensaio piloto irá recrutar diabéticos tipo 2 já em uso de metformina e tratá-los com picolinato de cromo por 8 semanas. Os resultados do estudo fornecerão dados preliminares vitais, incluindo segurança e tamanho do efeito, para direcionar futuros estudos maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98036
- Bastyr University Campus SPR
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Bastyr Center for Natural Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
CID-9 Diagnóstico de Diabetes TIPO 2 (250.XX) por dois anos ou menos e tratados com metformina dois meses HbA1c: 7,0-10,5%
Critério de exclusão:
- Duração do tratamento com metformina superior a 1 ano no início da medicação do estudo Uso histórico ou atual de medicação antidiabética oral (OAD) (exceto metformina) ou uso de insulina História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, hipertensão incontrolável com sistólica maior que 180 ou diastólica maior que 110.
Achado clínico ou objetivo sugestivo de insuficiência cardíaca congestiva. Indivíduos que não recebem tratamento de rotina por seus provedores de cuidados primários e/ou endocrinologistas para diabetes tipo 2, incluindo ECG de rotina e avaliações oftalmológicas.
Mulheres em idade reprodutiva que não usam medidas padrão de controle de natalidade. Hemoglobina 16; Hematócrito 50; WBC 12.000; Plaquetas 500.000 Creatinina sérica >1,4 mg/dL; BUN >25 mg/dL Presença de proteína maior que +1 na urinálise macroscópica aleatória na triagem sem exclusão de microalbuminúria Bilirrubina total >1,5 mg/dL testes da função hepática: AST>60 UI/L; ALT>65/L; Fosfatase alcalina >120 Iu/L. Elevações isoladas do LFT com diagnóstico ultrassonográfico de esteato-hepatite não alcoólica e exclusão laboratorial de hepatite viral serão incluídas no estudo com monitoramento cuidadoso dos LFTs.
Indivíduos que atualmente tomam suplementos nutricionais, incluindo multivatmin durante o estudo; os indivíduos serão solicitados a descontinuar qualquer suplementação nutricional na entrevista por telefone de triagem 1 semana antes do trabalho de laboratório de triagem e 4 semanas antes do trabalho de laboratório de linha de base.
Indivíduos que tomam medicamentos hipolipemiantes, exceto estatinas (ou seja, niacina, fibratos, resinas) devido à possível ligação do cromo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança/Eventos adversos
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Hemoglobina a1c
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Glicemia em Jejum, Insulina em Jejum, Índice HOMA
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Perfil lipídico: colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos
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Teste oral de tolerância à glicose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Bradley, ND, Bastyr University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Cromo
- Ácido picolínico
Outros números de identificação do estudo
- 190
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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