Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe kromi-metformiini-yhdistelmästä tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 29. lokakuuta 2007 päivittänyt: Bastyr University

Kromi-metformiini-yhdistelmän pilottikoe tyypin 2 diabeteksessa: Vaikutus verensokerin hallintaan ja insuliiniresistenssiin

Tällä pilottitutkimuksella pyritään keräämään alustavaa tietoa kromipikolinaatin, yleisimmin käytetyn kromin muodon, ja metformiinin yhdistelmästä. Kokeeseen värvätään tyypin 2 diabeetikoita, jotka ovat jo saaneet metformiinia ja joita hoidetaan kromilla 8 viikon ajan. Tämän kokeen tulokset tarjoavat tärkeitä alustavia tietoja, mukaan lukien turvallisuus ja vaikutuksen suuruus, ohjaamaan tulevia tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kromia markkinoidaan laajasti diabeteksessa käytettäväksi, ja sitä käyttää ravintolisänä noin 10 miljoonaa yhdysvaltalaista kuluttajaa, toiseksi vain kalsiumlisän jälkeen. Rajoitettu tieteellinen tutkimus on tukenut kromin potentiaalia olla hyödyllinen diabeteksessa verensokerin hallinnan ja insuliiniherkkyyden parantamiseksi, mutta monissa näistä tutkimuksista on suunnitteluvirheitä, ja tutkimuksen merkitys Yhdysvaltain väestölle on kyseenalaistettu. Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) käyttöä koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että jopa 40 % käyttää CAM:ia yhdessä tavanomaisen lääketieteen kanssa. Bastyr Center for Natural Healthissa tehdyn tutkimuksen mukaan 69 % potilaista saa kromia osana hoitoaan ja 45 % käyttää suun kautta otettavia lääkkeitä verensokerin hallintaan. Metformiini on yleisimmin määrätty suun kautta otettava lääke diabetekseen maailmassa. Kromin ja metformiinin yhdistelmää ei ole koskaan tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, vaikka sitä käytetään usein yhdessä. Lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että kromilla ja metformiinilla on vähintään yksi yhteisvaikutusmekanismi, joka johtaa kysymyksiin mahdollisista yhteisvaikutuksista - sekä suotuisista että epäsuotuisista - yhdistelmästä.

Tyypin 2 diabetes on edelleen kuudenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Huolimatta kehittyvästä tekniikasta ja uusien lääkkeiden kehittämisestä, epidemiologiset tiedot osoittavat, että vain 37 % potilaista on American Diabetes Associationin määrittelemässä hyvässä sokeritasapainossa. Viimeaikaiset suuret tutkimukset (UKPDS) viittaavat siihen, että mikä tahansa verensokerin hallinnan parantaminen johtaa suotuisiin tuloksiin.

Ihmisten tutkimukset viittaavat siihen, että kromi parantaa insuliinireseptorin herkkyyttä, mikä vähentää verensokeria. Tutkimukset osoittavat myös, että veren kromipitoisuus on alhaisempi tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, ja diabeetikot menettävät enemmän kromia virtsassaan kuin ihmiset, joilla ei ole diabetesta.

Tähän pilottitutkimukseen värvätään tyypin 2 diabeetikoita, jotka ovat jo saaneet metformiinia ja joita hoidetaan kromipikolinaatilla 8 viikon ajan. Kokeen tulokset tarjoavat tärkeitä alustavia tietoja, mukaan lukien turvallisuuden ja vaikutuksen suuruuden suoraan tuleviin, laajempiin tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98036
        • Bastyr University Campus SPR
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Bastyr Center for Natural Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ICD-9:n tyypin 2 diabeteksen (250,XX) diagnoosi kahdeksi vuodeksi tai vähemmän ja hoidettu metformiinilla Potilaat, jotka ovat saaneet metformiinin annoksen titrattua lääkärinsä ohjeiden mukaan ja saavuttaneet annoksen välillä 1000-2550 mg päivässä vähintään kahden kuukauden HbA1c: 7,0-10,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Metformiinihoidon kesto yli 1 vuoden tutkimuslääkityksen aloitushetkellä Oraalisen diabeteslääkkeen (OAD) (muu kuin metformiini) tai insuliinin käyttö historiassa tai nykyinen käyttö Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110.

Kliininen tai objektiivinen löydös, joka viittaa sydämen vajaatoimintaan. Henkilöt, jotka eivät saa tyypin 2 diabeteksen rutiinihoitoa ensisijaisten autovalmistajien ja/tai endokrinologien toimesta, mukaan lukien rutiininomaiset EKG- ja oftamologiset arvioinnit.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tavallisia ehkäisymenetelmiä. hemoglobiini 16; Hematocrig 50; WBC 12 000; Verihiutaleet 500 000 Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl; BUN > 25 mg/dl Yli +1 proteiinin esiintyminen satunnaisessa makroskooppisessa virtsan analyysissä seulonnassa ilman sääntöä mikroalbuminuriasta Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dL LFT:t: AST > 60 IU/L; ALT>65/L; Alkalinen fosfataasi >120 Iu/l. Eristetyt LFT:n nousut, joissa on ultraäänidiagnoosi alkoholittomasta steatohepatiitista ja laboratoriotesti virushepatiittista, sisällytetään tutkimukseen LFT:n huolellisen seurannan kanssa.

Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan ravintolisää, mukaan lukien multivatmiinia tutkimuksen ajan; koehenkilöitä pyydetään lopettamaan kaikki ravintolisät seulontapuhelinhaastattelussa 1 viikko ennen seulontalaboratoriotyötä ja 4 viikkoa ennen laboratoriotyötä.

Potilaat, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä paitsi statiineja (esim. niasiini, fibraatit, hartsit) mahdollisen kromin sitoutumisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus/haittatapahtumat
Hemoglobiini A1c

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Paastoverensokeri, paastoinsuliini, HOMA-indeksi
Lipidiprofiili: kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit
Suun glukoositoleranssitesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Bradley, ND, Bastyr University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa