- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00332085
Pilottikoe kromi-metformiini-yhdistelmästä tyypin 2 diabeteksessa
Kromi-metformiini-yhdistelmän pilottikoe tyypin 2 diabeteksessa: Vaikutus verensokerin hallintaan ja insuliiniresistenssiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kromia markkinoidaan laajasti diabeteksessa käytettäväksi, ja sitä käyttää ravintolisänä noin 10 miljoonaa yhdysvaltalaista kuluttajaa, toiseksi vain kalsiumlisän jälkeen. Rajoitettu tieteellinen tutkimus on tukenut kromin potentiaalia olla hyödyllinen diabeteksessa verensokerin hallinnan ja insuliiniherkkyyden parantamiseksi, mutta monissa näistä tutkimuksista on suunnitteluvirheitä, ja tutkimuksen merkitys Yhdysvaltain väestölle on kyseenalaistettu. Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) käyttöä koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että jopa 40 % käyttää CAM:ia yhdessä tavanomaisen lääketieteen kanssa. Bastyr Center for Natural Healthissa tehdyn tutkimuksen mukaan 69 % potilaista saa kromia osana hoitoaan ja 45 % käyttää suun kautta otettavia lääkkeitä verensokerin hallintaan. Metformiini on yleisimmin määrätty suun kautta otettava lääke diabetekseen maailmassa. Kromin ja metformiinin yhdistelmää ei ole koskaan tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, vaikka sitä käytetään usein yhdessä. Lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että kromilla ja metformiinilla on vähintään yksi yhteisvaikutusmekanismi, joka johtaa kysymyksiin mahdollisista yhteisvaikutuksista - sekä suotuisista että epäsuotuisista - yhdistelmästä.
Tyypin 2 diabetes on edelleen kuudenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Huolimatta kehittyvästä tekniikasta ja uusien lääkkeiden kehittämisestä, epidemiologiset tiedot osoittavat, että vain 37 % potilaista on American Diabetes Associationin määrittelemässä hyvässä sokeritasapainossa. Viimeaikaiset suuret tutkimukset (UKPDS) viittaavat siihen, että mikä tahansa verensokerin hallinnan parantaminen johtaa suotuisiin tuloksiin.
Ihmisten tutkimukset viittaavat siihen, että kromi parantaa insuliinireseptorin herkkyyttä, mikä vähentää verensokeria. Tutkimukset osoittavat myös, että veren kromipitoisuus on alhaisempi tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä, ja diabeetikot menettävät enemmän kromia virtsassaan kuin ihmiset, joilla ei ole diabetesta.
Tähän pilottitutkimukseen värvätään tyypin 2 diabeetikoita, jotka ovat jo saaneet metformiinia ja joita hoidetaan kromipikolinaatilla 8 viikon ajan. Kokeen tulokset tarjoavat tärkeitä alustavia tietoja, mukaan lukien turvallisuuden ja vaikutuksen suuruuden suoraan tuleviin, laajempiin tutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Yhdysvallat, 98036
- Bastyr University Campus SPR
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Bastyr Center for Natural Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ICD-9:n tyypin 2 diabeteksen (250,XX) diagnoosi kahdeksi vuodeksi tai vähemmän ja hoidettu metformiinilla Potilaat, jotka ovat saaneet metformiinin annoksen titrattua lääkärinsä ohjeiden mukaan ja saavuttaneet annoksen välillä 1000-2550 mg päivässä vähintään kahden kuukauden HbA1c: 7,0-10,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- Metformiinihoidon kesto yli 1 vuoden tutkimuslääkityksen aloitushetkellä Oraalisen diabeteslääkkeen (OAD) (muu kuin metformiini) tai insuliinin käyttö historiassa tai nykyinen käyttö Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti systolinen yli 180 tai diastolinen yli 110.
Kliininen tai objektiivinen löydös, joka viittaa sydämen vajaatoimintaan. Henkilöt, jotka eivät saa tyypin 2 diabeteksen rutiinihoitoa ensisijaisten autovalmistajien ja/tai endokrinologien toimesta, mukaan lukien rutiininomaiset EKG- ja oftamologiset arvioinnit.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tavallisia ehkäisymenetelmiä. hemoglobiini 16; Hematocrig 50; WBC 12 000; Verihiutaleet 500 000 Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl; BUN > 25 mg/dl Yli +1 proteiinin esiintyminen satunnaisessa makroskooppisessa virtsan analyysissä seulonnassa ilman sääntöä mikroalbuminuriasta Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dL LFT:t: AST > 60 IU/L; ALT>65/L; Alkalinen fosfataasi >120 Iu/l. Eristetyt LFT:n nousut, joissa on ultraäänidiagnoosi alkoholittomasta steatohepatiitista ja laboratoriotesti virushepatiittista, sisällytetään tutkimukseen LFT:n huolellisen seurannan kanssa.
Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan ravintolisää, mukaan lukien multivatmiinia tutkimuksen ajan; koehenkilöitä pyydetään lopettamaan kaikki ravintolisät seulontapuhelinhaastattelussa 1 viikko ennen seulontalaboratoriotyötä ja 4 viikkoa ennen laboratoriotyötä.
Potilaat, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä paitsi statiineja (esim. niasiini, fibraatit, hartsit) mahdollisen kromin sitoutumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus/haittatapahtumat
|
|
Hemoglobiini A1c
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paastoverensokeri, paastoinsuliini, HOMA-indeksi
|
|
Lipidiprofiili: kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit
|
|
Suun glukoositoleranssitesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Bradley, ND, Bastyr University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Kromi
- Pikoliinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .