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Ensayo piloto de la combinación de cromo y metformina en la diabetes tipo 2

29 de octubre de 2007 actualizado por: Bastyr University

Prueba piloto de la combinación de cromo y metformina en la diabetes tipo 2: impacto en el control del azúcar en la sangre y la resistencia a la insulina

Este ensayo piloto busca recopilar datos preliminares sobre la combinación de picolinato de cromo, la forma de cromo más utilizada, y metformina. El ensayo reclutará sujetos con diabetes tipo 2 que ya toman metformina y los tratará con cromo durante 8 semanas. Los resultados de este ensayo proporcionarán datos preliminares vitales que incluyen la seguridad y el tamaño del efecto para dirigir estudios futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cromo se comercializa ampliamente para su uso en la diabetes y es utilizado como suplemento dietético por aproximadamente 10 millones de consumidores estadounidenses, solo superado por los suplementos de calcio. La investigación científica limitada ha respaldado el potencial del cromo para ser beneficioso en la diabetes para mejorar el control del azúcar en la sangre y la sensibilidad a la insulina, sin embargo, muchos de estos estudios tienen fallas de diseño y se ha cuestionado la relevancia de la investigación en la población de los EE. UU. La investigación sobre el uso de la medicina complementaria y alternativa (CAM) sugiere que hasta un 40 % usa CAM en combinación con la medicina convencional. La investigación realizada en el Centro Bastyr para la Salud Natural sugiere que el 69 % de los pacientes reciben cromo como parte de su tratamiento y el 45 % toma medicamentos orales para controlar el azúcar en la sangre. La metformina es el medicamento oral más recetado para la diabetes en el mundo. La combinación de cromo y metformina nunca se ha estudiado en un ensayo clínico a pesar del uso frecuente en combinación. Además, la investigación sugiere que el cromo y la metformina comparten al menos un mecanismo de acción que genera dudas sobre las posibles interacciones, tanto favorables como desfavorables, que resultan de la combinación.

La diabetes tipo 2 sigue siendo la sexta causa principal de muerte en los EE. UU. A pesar de la evolución de la tecnología y el desarrollo de nuevos medicamentos, los datos epidemiológicos muestran que solo el 37% de los pacientes tienen un buen control glucémico según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes. Grandes ensayos recientes (UKPDS) sugieren que cualquier mejora en el control del azúcar en la sangre conduce a resultados favorables.

La investigación en humanos sugiere que el cromo mejora la sensibilidad del receptor de insulina, lo que lleva a la reducción del azúcar en la sangre. La investigación también muestra que los niveles de cromo en la sangre son más bajos en las personas con diabetes tipo 2 y los pacientes diabéticos pierden más cromo en la orina que las personas sin diabetes.

Este ensayo piloto reclutará sujetos diabéticos tipo 2 que ya toman metformina y los tratará con picolinato de cromo durante 8 semanas. Los resultados del ensayo proporcionarán datos preliminares vitales, incluida la seguridad y el tamaño del efecto, para dirigir futuros estudios más amplios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98036
        • Bastyr University Campus SPR
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Bastyr Center for Natural Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

ICD-9 Diagnóstico de diabetes tipo 2 (250.XX) durante dos años o menos y tratados con metformina Pacientes que completaron la titulación de la dosis de metformina según lo prescrito por su médico y alcanzaron una dosis estable entre 1000-2550 mg por día durante al menos dos meses HbA1c: 7.0-10.5%

Criterio de exclusión:

  • Duración del tratamiento con metformina superior a 1 año en el momento de inicio del medicamento del estudio Uso histórico o actual de medicamentos antidiabéticos orales (OAD) (que no sea metformina) o uso de insulina Historial de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, hipertensión incontrolable con sistólica mayor a 180 o diastólica mayor a 110.

Hallazgo clínico u objetivo sugestivo de insuficiencia cardiaca congestiva. Individuos que no reciben tratamiento de rutina por parte de sus proveedores de atención primaria y/o endocrinólogos para su diabetes tipo 2, incluido ECG de rutina y evaluaciones oftalmológicas.

Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas estándar de control de la natalidad. hemoglobina 16; hematocrito 50; WBC 12.000; Plaquetas 500.000 Creatinina sérica >1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dl Presencia de más de +1 proteína en un análisis de orina macroscópico aleatorio en la selección sin descartar microalbuminuria Bilirrubina total >1,5 mg/dl LFT: AST >60 UI/l; ALTA>65/L; Fosfatasa alcalina >120 UI/L. Las elevaciones aisladas de LFT con un diagnóstico de ultrasonido de esteatohepatitis no alcohólica y una descartación de laboratorio de hepatitis viral se incluirán en el estudio con un control cuidadoso de las LFT.

Sujetos que actualmente toman suplementos nutricionales, incluido multivatmin durante la duración del estudio; se les pedirá a los sujetos que interrumpan cualquier suplemento nutricional en la entrevista telefónica de selección 1 semana antes del análisis de laboratorio de selección y 4 semanas antes del análisis de laboratorio inicial.

Sujetos que toman medicamentos para reducir los lípidos, excepto estatinas (es decir, niacina, fibratos, resinas) debido a la posible unión al cromo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad/Eventos adversos
Hemoglobina a1c

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Glucosa en sangre en ayunas, insulina en ayunas, índice HOMA
Perfil lipídico: colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos
Test oral de tolerancia a la glucosa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Bradley, ND, Bastyr University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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