- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00332085
Ensayo piloto de la combinación de cromo y metformina en la diabetes tipo 2
Prueba piloto de la combinación de cromo y metformina en la diabetes tipo 2: impacto en el control del azúcar en la sangre y la resistencia a la insulina
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cromo se comercializa ampliamente para su uso en la diabetes y es utilizado como suplemento dietético por aproximadamente 10 millones de consumidores estadounidenses, solo superado por los suplementos de calcio. La investigación científica limitada ha respaldado el potencial del cromo para ser beneficioso en la diabetes para mejorar el control del azúcar en la sangre y la sensibilidad a la insulina, sin embargo, muchos de estos estudios tienen fallas de diseño y se ha cuestionado la relevancia de la investigación en la población de los EE. UU. La investigación sobre el uso de la medicina complementaria y alternativa (CAM) sugiere que hasta un 40 % usa CAM en combinación con la medicina convencional. La investigación realizada en el Centro Bastyr para la Salud Natural sugiere que el 69 % de los pacientes reciben cromo como parte de su tratamiento y el 45 % toma medicamentos orales para controlar el azúcar en la sangre. La metformina es el medicamento oral más recetado para la diabetes en el mundo. La combinación de cromo y metformina nunca se ha estudiado en un ensayo clínico a pesar del uso frecuente en combinación. Además, la investigación sugiere que el cromo y la metformina comparten al menos un mecanismo de acción que genera dudas sobre las posibles interacciones, tanto favorables como desfavorables, que resultan de la combinación.
La diabetes tipo 2 sigue siendo la sexta causa principal de muerte en los EE. UU. A pesar de la evolución de la tecnología y el desarrollo de nuevos medicamentos, los datos epidemiológicos muestran que solo el 37% de los pacientes tienen un buen control glucémico según lo define la Asociación Estadounidense de Diabetes. Grandes ensayos recientes (UKPDS) sugieren que cualquier mejora en el control del azúcar en la sangre conduce a resultados favorables.
La investigación en humanos sugiere que el cromo mejora la sensibilidad del receptor de insulina, lo que lleva a la reducción del azúcar en la sangre. La investigación también muestra que los niveles de cromo en la sangre son más bajos en las personas con diabetes tipo 2 y los pacientes diabéticos pierden más cromo en la orina que las personas sin diabetes.
Este ensayo piloto reclutará sujetos diabéticos tipo 2 que ya toman metformina y los tratará con picolinato de cromo durante 8 semanas. Los resultados del ensayo proporcionarán datos preliminares vitales, incluida la seguridad y el tamaño del efecto, para dirigir futuros estudios más amplios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Kenmore, Washington, Estados Unidos, 98036
- Bastyr University Campus SPR
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Bastyr Center for Natural Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ICD-9 Diagnóstico de diabetes tipo 2 (250.XX) durante dos años o menos y tratados con metformina Pacientes que completaron la titulación de la dosis de metformina según lo prescrito por su médico y alcanzaron una dosis estable entre 1000-2550 mg por día durante al menos dos meses HbA1c: 7.0-10.5%
Criterio de exclusión:
- Duración del tratamiento con metformina superior a 1 año en el momento de inicio del medicamento del estudio Uso histórico o actual de medicamentos antidiabéticos orales (OAD) (que no sea metformina) o uso de insulina Historial de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, hipertensión incontrolable con sistólica mayor a 180 o diastólica mayor a 110.
Hallazgo clínico u objetivo sugestivo de insuficiencia cardiaca congestiva. Individuos que no reciben tratamiento de rutina por parte de sus proveedores de atención primaria y/o endocrinólogos para su diabetes tipo 2, incluido ECG de rutina y evaluaciones oftalmológicas.
Mujeres en edad fértil que no utilizan medidas estándar de control de la natalidad. hemoglobina 16; hematocrito 50; WBC 12.000; Plaquetas 500.000 Creatinina sérica >1,4 mg/dl; BUN >25 mg/dl Presencia de más de +1 proteína en un análisis de orina macroscópico aleatorio en la selección sin descartar microalbuminuria Bilirrubina total >1,5 mg/dl LFT: AST >60 UI/l; ALTA>65/L; Fosfatasa alcalina >120 UI/L. Las elevaciones aisladas de LFT con un diagnóstico de ultrasonido de esteatohepatitis no alcohólica y una descartación de laboratorio de hepatitis viral se incluirán en el estudio con un control cuidadoso de las LFT.
Sujetos que actualmente toman suplementos nutricionales, incluido multivatmin durante la duración del estudio; se les pedirá a los sujetos que interrumpan cualquier suplemento nutricional en la entrevista telefónica de selección 1 semana antes del análisis de laboratorio de selección y 4 semanas antes del análisis de laboratorio inicial.
Sujetos que toman medicamentos para reducir los lípidos, excepto estatinas (es decir, niacina, fibratos, resinas) debido a la posible unión al cromo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad/Eventos adversos
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Hemoglobina a1c
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Glucosa en sangre en ayunas, insulina en ayunas, índice HOMA
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Perfil lipídico: colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos
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Test oral de tolerancia a la glucosa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Bradley, ND, Bastyr University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Cromo
- Ácido picolínico
Otros números de identificación del estudio
- 190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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