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Pilotstudie zur Chrom-Metformin-Kombination bei Typ-2-Diabetes

29. Oktober 2007 aktualisiert von: Bastyr University

Pilotstudie zur Chrom-Metformin-Kombination bei Typ-2-Diabetes: Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle und Insulinresistenz

Ziel dieser Pilotstudie ist es, vorläufige Daten zur Kombination von Chrompicolinat, der am häufigsten verwendeten Form von Chrom, und Metformin zu sammeln. Die Studie wird Patienten mit Typ-2-Diabetes rekrutieren, die bereits Metformin einnehmen, und sie 8 Wochen lang mit Chrom behandeln. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige vorläufige Daten, einschließlich Sicherheit und Wirkungsstärke, liefern, um zukünftige Studien zu leiten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chrom wird in großem Umfang für die Verwendung bei Diabetes vermarktet und von etwa 10 Millionen US-Verbrauchern als Nahrungsergänzungsmittel verwendet, nur noch als Kalziumergänzung. Begrenzte wissenschaftliche Forschung hat das Potenzial von Chrom unterstützt, bei Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und Insulinsensitivität von Vorteil zu sein, aber viele dieser Studien weisen Designfehler auf und die Relevanz der Forschung in der US-Bevölkerung wurde in Frage gestellt. Untersuchungen zur Anwendung von Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) deuten darauf hin, dass bis zu 40 % CAM in Kombination mit konventioneller Medizin verwenden. Am Bastyr Center for Natural Health durchgeführte Untersuchungen deuten darauf hin, dass 69 % der Patienten Chrom als Teil ihrer Behandlung erhalten und 45 % orale Medikamente zur Blutzuckerkontrolle einnehmen. Metformin ist das weltweit am häufigsten verschriebene orale Medikament gegen Diabetes. Die Kombination von Chrom und Metformin wurde trotz häufiger Anwendung in Kombination nie in einer klinischen Studie untersucht. Darüber hinaus legen Forschungsergebnisse nahe, dass Chrom und Metformin mindestens einen Wirkmechanismus gemeinsam haben, was zu Fragen über mögliche Wechselwirkungen – sowohl günstige als auch ungünstige – führt, die sich aus der Kombination ergeben.

Typ-2-Diabetes bleibt die sechsthäufigste Todesursache in den USA. Trotz fortschreitender Technologie und der Entwicklung neuer Medikamente zeigen epidemiologische Daten, dass nur 37 % der Patienten eine gute glykämische Kontrolle haben, wie von der American Diabetes Association definiert. Jüngste große Studien (UKPDS) deuten darauf hin, dass jede Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zu günstigen Ergebnissen führt.

Untersuchungen am Menschen deuten darauf hin, dass Chrom die Empfindlichkeit der Insulinrezeptoren verbessert, was zu einer Senkung des Blutzuckers führt. Die Forschung zeigt auch, dass die Blutspiegel von Chrom bei Menschen mit Typ-2-Diabetes niedriger sind und dass Diabetiker mehr Chrom im Urin verlieren als Menschen ohne Diabetes.

Diese Pilotstudie wird Patienten mit Typ-2-Diabetes rekrutieren, die bereits Metformin einnehmen, und sie 8 Wochen lang mit Chrompicolinat behandeln. Die Ergebnisse der Studie werden wichtige vorläufige Daten, einschließlich Sicherheit und Wirkungsstärke, liefern, um zukünftige, größere Studien zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten, 98036
        • Bastyr University Campus SPR
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Bastyr Center for Natural Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ICD-9-Diagnose von Typ-2-Diabetes (250.XX) für zwei Jahre oder weniger und Behandlung mit Metformin Patienten, die die von ihrem Arzt verschriebene Dosistitration von Metformin abgeschlossen haben und mindestens eine stabile Dosis zwischen 1000 und 2550 mg pro Tag erreicht haben zwei Monate HbA1c: 7,0-10,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Dauer der Metformin-Behandlung von mehr als 1 Jahr zum Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation Historische oder aktuelle Anwendung von oralen Antidiabetika (OAD) (außer Metformin) oder Verwendung von Insulin Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, unkontrollierbarer Bluthochdruck mit systolisch größer als 180 oder diastolisch größer als 110.

Klinischer oder objektiver Befund, der auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz hindeutet. Personen, die wegen ihres Typ-2-Diabetes keine routinemäßige Behandlung durch ihren primären Leistungserbringer und/oder Endokrinologen erhalten, einschließlich routinemäßiger EKG- und augenärztlicher Untersuchungen.

Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Standardmaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden. Hämoglobin 16; Hämatocrig 50; WBC 12.000; Blutplättchen 500.000 Serumkreatinin >1,4 mg/dL; BUN > 25 mg/dL Vorhandensein von mehr als +1 Protein bei zufälliger makroskopischer Urinanalyse beim Screening ohne Ausschluss einer Mikroalbuminurie Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dL LFTs: AST > 60 IE/L; ALT > 65/l; Alkalische Phosphatase >120 Iu/L. Isolierte LFT-Erhöhungen mit einer Ultraschalldiagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis und einem Laborausschluss einer Virushepatitis werden in die Studie mit sorgfältiger Überwachung der LFTs aufgenommen.

Probanden, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, einschließlich Multivatmin für die Studiendauer; Die Probanden werden gebeten, beim Screening-Telefoninterview 1 Woche vor der Screening-Laborarbeit und 4 Wochen vor der Baseline-Laborarbeit jegliche Nahrungsergänzung einzustellen.

Probanden, die lipidsenkende Medikamente außer Statinen (d. h. Niacin, Fibrate, Harze) wegen möglicher Chrombindung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit/Nebenwirkungen
Hämoglobin a1c

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nüchternblutzucker, Nüchterninsulin, HOMA-Index
Lipidprofil: Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride
Oraler Glukosetoleranz-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Bradley, ND, Bastyr University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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