再狭窄を予防するための 3 つの異なるリムス剤溶出ステントの有効性 (ISAR-TEST-2)
2008年6月16日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen
冠動脈再狭窄の軽減のための 3 つのリムス剤溶出ステントのランダム化比較
この研究の目的は、ステント移植後の冠動脈の再閉塞を軽減するための 3 つの異なる薬剤溶出性ステント プラットフォームの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈の再閉塞は、薬剤溶出性ステント(DES)の時代においても依然として経皮的冠動脈インターベンションの欠点のままである。
DES の動作原理は、制御された量の抗増殖剤を局所レベルで送達することで構成され、これにより、ステント移植後の内腔の再狭窄の主な原因である新生膜増殖が抑制されます。現在、いくつかの DES プラットフォームが開発され、評価されています。臨床使用向け。
それらは、ステントの種類、抗増殖薬、薬物の保存に使用されるポリマーの存在、薬物放出動態の変更、およびこの目的に使用されるポリマーの種類に関して異なります。
ほとんどの DES プラットフォームでは、「limus ファミリ」のエージェントが使用されています。
DES の大部分は薬物の貯蔵と放出を制御するためにポリマー コーティングを採用していますが、ポリマーの長期存在に伴う安全性と有効性の向上を考慮して、最近では永久ポリマーを必要としない DES プラットフォームの開発に強い関心が示されています。 。
ACTION または JUPITER II としての試験では、すべての DES が期待される結果の改善に関連しているわけではないことが実証されています。
一方で、成功した DES のすべてが再狭窄の軽減に同様に効果的であるわけではありません。
したがって、ラパマイシン溶出ステント (Cypher ステント) は、パクリタキセル溶出ステント (Taxus ステント) よりも血管造影および臨床的再狭窄率が低いと関連しています。
同様に、Cypher ステントは、最近の ENDEAVOR III 試験において、晩期管腔喪失の主要評価項目に関して Endeavour ステントよりも優れています。
一方、ISAR-TEST試験では、オンサイトラパマイシンコーティングステント(ISARステント)はTaxusステントと同等の抗増殖効果を示しました。
しかし、これらの研究ではいずれも血管造影再狭窄を主要評価項目として評価しておらず、3 DES - Cypher、Endeavor、および ISAR ステント間の直接比較は行われていません。
Cypher ステントは、永久ポリマーを使用してシロリムスでコーティングされたステンレス鋼のステントですが、Endeavor ステントは、ゾタロリムスでコーティングされたコバルト合金ベースのステントで、薬物の貯蔵と放出にも永久ポリマーを使用しています。
ISAR ステントは粗い表面のステンレス鋼ステントで、カテーテル検査室で永久的なポリマー コーティングを必要とせずにシロリムスでコーティングできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1007
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich、ドイツ、81675
- First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上の患者 虚血症状または心筋虚血の証拠が存在し、自然冠状血管に位置する新規狭窄が50%以上存在する患者または研究参加についての患者またはその法的権限を有する代理人による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
左主幹部またはバイパスグラフトに位置する標的病変 ステント内再狭窄 心原性ショック 余命1年未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患、またはプロトコル不遵守を引き起こす可能性のある治験薬に対する既知のアレルギー:アスピリン、クロピドグレル、ゾタロリムス、シロリムス、ステンレス鋼、またはコバルト合金 妊娠(妊娠中、疑いがある、または計画中)または妊娠検査薬が陽性である この治験への以前の登録 患者が治験計画に完全に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:あ
ラパマイシン溶出ステント(Cypher)
|
ランダム化のため、Cypherステントが移植されます
他の名前:
ランダム化により、ラパマイシン溶出ステントが移植されます
|
|
アクティブコンパレータ:B
ゾタロリムス溶出ステント(エンデバー)
|
ランダム化により、Endeavor ステントが移植されます
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:C
ラパマイシン溶出ステント
|
ランダム化のため、Cypherステントが移植されます
他の名前:
ランダム化により、ラパマイシン溶出ステントが移植されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究の主要評価項目は、セグメント内領域のQCAによって測定される、6~8か月後の追跡血管造影におけるバイナリ血管造影再狭窄の発生率である。
時間枠:6~8ヶ月
|
6~8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標的病変の血行再建の必要性は、虚血の症状または他覚的徴候の存在下での管腔の再狭窄による標的病変を伴うあらゆる血行再建処置として定義される。
時間枠:9~12ヶ月
|
9~12ヶ月
|
|
死亡または心筋梗塞の合計発生率。
時間枠:9~12ヶ月
|
9~12ヶ月
|
|
ステント内の後期管腔損失。
時間枠:9~12ヶ月
|
9~12ヶ月
|
|
ステント血栓症の発生率。
時間枠:9~12ヶ月
|
9~12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Kastrati A, Dibra A, Eberle S, Mehilli J, Suarez de Lezo J, Goy JJ, Ulm K, Schomig A. Sirolimus-eluting stents vs paclitaxel-eluting stents in patients with coronary artery disease: meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):819-25. doi: 10.1001/jama.294.7.819.
- Mehilli J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Hausleiter J, Jaschke B, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Stenting and Angiographic Restenosis--Test Equivalence Between 2 Drug-Eluting Stents (ISAR-TEST) Trial Investigators. Randomized trial of a nonpolymer-based rapamycin-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent for the reduction of late lumen loss. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):273-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.575977. Epub 2006 Jan 3.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
- Serruys PW, Ormiston JA, Sianos G, Sousa JE, Grube E, den Heijer P, de Feyter P, Buszman P, Schomig A, Marco J, Polonski L, Thuesen L, Zeiher AM, Bett JH, Suttorp MJ, Glogar HD, Pitney M, Wilkins GT, Whitbourn R, Veldhof S, Miquel K, Johnson R, Coleman L, Virmani R; ACTION investigators. Actinomycin-eluting stent for coronary revascularization: a randomized feasibility and safety study: the ACTION trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1363-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.084.
- Byrne RA, Kastrati A, Tiroch K, Schulz S, Pache J, Pinieck S, Massberg S, Seyfarth M, Laugwitz KL, Birkmeier KA, Schomig A, Mehilli J; ISAR-TEST-2 Investigators. 2-year clinical and angiographic outcomes from a randomized trial of polymer-free dual drug-eluting stents versus polymer-based Cypher and Endeavor [corrected] drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2536-43. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.020. Epub 2010 Apr 22. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):243.
- Byrne RA, Mehilli J, Iijima R, Schulz S, Pache J, Seyfarth M, Schomig A, Kastrati A. A polymer-free dual drug-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial vs. polymer-based drug-eluting stents. Eur Heart J. 2009 Apr;30(8):923-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehp044. Epub 2009 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月16日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。