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再狭窄を予防するための 3 つの異なるリムス剤溶出ステントの有効性 (ISAR-TEST-2)

2008年6月16日 更新者:Deutsches Herzzentrum Muenchen

冠動脈再狭窄の軽減のための 3 つのリムス剤溶出ステントのランダム化比較

この研究の目的は、ステント移植後の冠動脈の再閉塞を軽減するための 3 つの異なる薬剤溶出性ステント プラットフォームの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈の再閉塞は、薬剤溶出性ステント(DES)の時代においても依然として経皮的冠動脈インターベンションの欠点のままである。 DES の動作原理は、制御された量の抗増殖剤を局所レベルで送達することで構成され、これにより、ステント移植後の内腔の再狭窄の主な原因である新生膜増殖が抑制されます。現在、いくつかの DES プラットフォームが開発され、評価されています。臨床使用向け。 それらは、ステントの種類、抗増殖薬、薬物の保存に使用されるポリマーの存在、薬物放出動態の変更、およびこの目的に使用されるポリマーの種類に関して異なります。 ほとんどの DES プラットフォームでは、「limus ファミリ」のエージェントが使用されています。 DES の大部分は薬物の貯蔵と放出を制御するためにポリマー コーティングを採用していますが、ポリマーの長期存在に伴う安全性と有効性の向上を考慮して、最近では永久ポリマーを必要としない DES プラットフォームの開発に強い関心が示されています。 。 ACTION または JUPITER II としての試験では、すべての DES が期待される結果の改善に関連しているわけではないことが実証されています。 一方で、成功した DES のすべてが再狭窄の軽減に同様に効果的であるわけではありません。 したがって、ラパマイシン溶出ステント (Cypher ステント) は、パクリタキセル溶出ステント (Taxus ステント) よりも血管造影および臨床的再狭窄率が低いと関連しています。 同様に、Cypher ステントは、最近の ENDEAVOR III 試験において、晩期管腔喪失の主要評価項目に関して Endeavour ステントよりも優れています。 一方、ISAR-TEST試験では、オンサイトラパマイシンコーティングステント(ISARステント)はTaxusステントと同等の抗増殖効果を示しました。 しかし、これらの研究ではいずれも血管造影再狭窄を主要評価項目として評価しておらず、3 DES - Cypher、Endeavor、および ISAR ステント間の直接比較は行われていません。 Cypher ステントは、永久ポリマーを使用してシロリムスでコーティングされたステンレス鋼のステントですが、Endeavor ステントは、ゾタロリムスでコーティングされたコバルト合金ベースのステントで、薬物の貯蔵と放出にも永久ポリマーを使用しています。 ISAR ステントは粗い表面のステンレス鋼ステントで、カテーテル検査室で永久的なポリマー コーティングを必要とせずにシロリムスでコーティングできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1007

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Munich、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich、ドイツ、81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上の患者 虚血症状または心筋虚血の証拠が存在し、自然冠状血管に位置する新規狭窄が50%以上存在する患者または研究参加についての患者またはその法的権限を有する代理人による書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

左主幹部またはバイパスグラフトに位置する標的病変 ステント内再狭窄 心原性ショック 余命1年未満の悪性腫瘍またはその他の併存疾患、またはプロトコル不遵守を引き起こす可能性のある治験薬に対する既知のアレルギー:アスピリン、クロピドグレル、ゾタロリムス、シロリムス、ステンレス鋼、またはコバルト合金 妊娠(妊娠中、疑いがある、または計画中)または妊娠検査薬が陽性である この治験への以前の登録 患者が治験計画に完全に協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:あ
ラパマイシン溶出ステント(Cypher)
ランダム化のため、Cypherステントが移植されます
他の名前:
  • サイファー
ランダム化により、ラパマイシン溶出ステントが移植されます
アクティブコンパレータ:B
ゾタロリムス溶出ステント(エンデバー)
ランダム化により、Endeavor ステントが移植されます
他の名前:
  • 努力
アクティブコンパレータ:C
ラパマイシン溶出ステント
ランダム化のため、Cypherステントが移植されます
他の名前:
  • サイファー
ランダム化により、ラパマイシン溶出ステントが移植されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究の主要評価項目は、セグメント内領域のQCAによって測定される、6~8か月後の追跡血管造影におけるバイナリ血管造影再狭窄の発生率である。
時間枠:6~8ヶ月
6~8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標的病変の血行再建の必要性は、虚血の症状または他覚的徴候の存在下での管腔の再狭窄による標的病変を伴うあらゆる血行再建処置として定義される。
時間枠:9~12ヶ月
9~12ヶ月
死亡または心筋梗塞の合計発生率。
時間枠:9~12ヶ月
9~12ヶ月
ステント内の後期管腔損失。
時間枠:9~12ヶ月
9~12ヶ月
ステント血栓症の発生率。
時間枠:9~12ヶ月
9~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月16日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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