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A eficácia de três stents diferentes com eluição de agente limus para prevenir a reestenose (ISAR-TEST-2)

16 de junho de 2008 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Comparação randomizada de 3 stents eluidores de agente limus para a redução da reestenose coronária

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 3 plataformas diferentes de stents farmacológicos para reduzir o novo bloqueio da artéria coronária após a implantação do stent

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O rebloqueio da artéria coronária continua sendo uma desvantagem das intervenções coronárias percutâneas, mesmo na era dos stents farmacológicos (DES). O princípio de funcionamento dos DES consiste na entrega de quantidades controladas de agentes antiproliferativos a nível local, o que resulta na supressão da proliferação neotimal, a principal causa do estreitamento do lúmen após a implantação do stent.Atualmente, várias plataformas de DES foram desenvolvidas e avaliadas para uso clínico. Diferem entre si quanto ao tipo de stent, fármaco antiproliferativo, presença de polímeros empregados para armazenamento do fármaco e modificação da cinética de liberação do fármaco, bem como tipo de polímero utilizado para esse fim. A maioria das plataformas DES utiliza agentes da "família limus". Embora a maioria dos DESs empregue revestimento de polímero para controlar o armazenamento e liberação de drogas, tendo em vista a crescente segurança e eficácia associada à presença de longo prazo de polímeros, um forte interesse foi demonstrado recentemente no desenvolvimento de plataformas de DES que não requerem polímeros permanentes . Ensaios como ACTION ou JUPITER II demonstraram que nem todos os DESs estão associados aos melhores resultados esperados. Por outro lado, nem todos os DES bem-sucedidos foram igualmente eficazes na redução da reestenose. Assim, os stents eluidores de rapamicina (stents Cypher) têm sido associados a taxas de reestenose angiográfica e clínica mais baixas do que os stents eluidores de paclitaxel (stents Taxus). Da mesma forma, os stents Cypher foram superiores aos stents Endeavor em relação ao desfecho primário de perda luminal tardia no recente estudo ENDEAVOR III. Enquanto isso, os stents revestidos com rapamicina no local (stents ISAR) tiveram uma eficácia antiproliferativa equivalente aos stents Taxus no estudo ISAR-TEST. No entanto, nenhum desses estudos avaliou a reestenose angiográfica como seu desfecho primário e nenhuma comparação direta entre os stents 3 DES -Cypher, Endeavor e ISAR foi realizada. O stent Cypher é um stent de aço inoxidável revestido com sirolimus com o uso de polímeros permanentes, enquanto o stent Endeavor é um stent baseado em liga de cobalto revestido com zotarolimus, que também usa polímeros permanentes para armazenamento e liberação do medicamento. O stent ISAR é um stent de aço inoxidável de superfície áspera que pode ser revestido com sirolimus no laboratório de cateterismo sem a necessidade de revestimento polimérico permanente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1007

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemanha, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes maiores de 18 anos ´ presença de sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica na presença de ≥50% de estenose de novo localizada em vasos coronários nativos, consentimento informado por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo .

Critério de exclusão:

Lesão-alvo localizada no tronco principal esquerdo ou enxerto de bypass Reestenose intra-stent Choque cardiogênico Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a um ano ou que possam resultar em não adesão ao protocolo Alergia conhecida aos medicamentos do estudo: aspirina, clopidogrel, zotarolimus , sirolimus, aço inoxidável ou liga de cobalto Gravidez (presente, suspeita ou planejada) ou teste de gravidez positivo Inscrição anterior neste estudo Incapacidade do paciente em cooperar totalmente com o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Stent Eluidor de Rapamicina (Cypher)
devido à randomização, o stent Cypher será implantado
Outros nomes:
  • Cifra
devido à randomização, será implantado stent com eluição de rapamicina
Comparador Ativo: B
Stent Eluidor de Zotarolimus (Endeavor)
devido à randomização, o stent Endeavor será implantado
Outros nomes:
  • Empreendimento
Comparador Ativo: C
Stent Eluidor de Rapamicina
devido à randomização, o stent Cypher será implantado
Outros nomes:
  • Cifra
devido à randomização, será implantado stent com eluição de rapamicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O ponto final primário do estudo é a incidência de reestenose angiográfica binária na angiografia de acompanhamento de 6 a 8 meses, medida por QCA na área do segmento.
Prazo: 6-8 meses
6-8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A necessidade de revascularização da lesão-alvo definida como qualquer procedimento de revascularização envolvendo a lesão-alvo devido ao reestreitamento luminal na presença de sintomas ou sinais objetivos de isquemia.
Prazo: 9-12 meses
9-12 meses
A incidência combinada de morte ou infarto do miocárdio.
Prazo: 9-12 meses
9-12 meses
Perda luminal tardia intra-stent.
Prazo: 9-12 meses
9-12 meses
Incidência de trombose de stent.
Prazo: 9-12 meses
9-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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