- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00332397
A eficácia de três stents diferentes com eluição de agente limus para prevenir a reestenose (ISAR-TEST-2)
Comparação randomizada de 3 stents eluidores de agente limus para a redução da reestenose coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Alemanha, 81675
- First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes maiores de 18 anos ´ presença de sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica na presença de ≥50% de estenose de novo localizada em vasos coronários nativos, consentimento informado por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo .
Critério de exclusão:
Lesão-alvo localizada no tronco principal esquerdo ou enxerto de bypass Reestenose intra-stent Choque cardiogênico Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a um ano ou que possam resultar em não adesão ao protocolo Alergia conhecida aos medicamentos do estudo: aspirina, clopidogrel, zotarolimus , sirolimus, aço inoxidável ou liga de cobalto Gravidez (presente, suspeita ou planejada) ou teste de gravidez positivo Inscrição anterior neste estudo Incapacidade do paciente em cooperar totalmente com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Stent Eluidor de Rapamicina (Cypher)
|
devido à randomização, o stent Cypher será implantado
Outros nomes:
devido à randomização, será implantado stent com eluição de rapamicina
|
|
Comparador Ativo: B
Stent Eluidor de Zotarolimus (Endeavor)
|
devido à randomização, o stent Endeavor será implantado
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: C
Stent Eluidor de Rapamicina
|
devido à randomização, o stent Cypher será implantado
Outros nomes:
devido à randomização, será implantado stent com eluição de rapamicina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O ponto final primário do estudo é a incidência de reestenose angiográfica binária na angiografia de acompanhamento de 6 a 8 meses, medida por QCA na área do segmento.
Prazo: 6-8 meses
|
6-8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A necessidade de revascularização da lesão-alvo definida como qualquer procedimento de revascularização envolvendo a lesão-alvo devido ao reestreitamento luminal na presença de sintomas ou sinais objetivos de isquemia.
Prazo: 9-12 meses
|
9-12 meses
|
|
A incidência combinada de morte ou infarto do miocárdio.
Prazo: 9-12 meses
|
9-12 meses
|
|
Perda luminal tardia intra-stent.
Prazo: 9-12 meses
|
9-12 meses
|
|
Incidência de trombose de stent.
Prazo: 9-12 meses
|
9-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Kastrati A, Dibra A, Eberle S, Mehilli J, Suarez de Lezo J, Goy JJ, Ulm K, Schomig A. Sirolimus-eluting stents vs paclitaxel-eluting stents in patients with coronary artery disease: meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):819-25. doi: 10.1001/jama.294.7.819.
- Mehilli J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Hausleiter J, Jaschke B, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Stenting and Angiographic Restenosis--Test Equivalence Between 2 Drug-Eluting Stents (ISAR-TEST) Trial Investigators. Randomized trial of a nonpolymer-based rapamycin-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent for the reduction of late lumen loss. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):273-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.575977. Epub 2006 Jan 3.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
- Serruys PW, Ormiston JA, Sianos G, Sousa JE, Grube E, den Heijer P, de Feyter P, Buszman P, Schomig A, Marco J, Polonski L, Thuesen L, Zeiher AM, Bett JH, Suttorp MJ, Glogar HD, Pitney M, Wilkins GT, Whitbourn R, Veldhof S, Miquel K, Johnson R, Coleman L, Virmani R; ACTION investigators. Actinomycin-eluting stent for coronary revascularization: a randomized feasibility and safety study: the ACTION trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1363-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.084.
- Byrne RA, Kastrati A, Tiroch K, Schulz S, Pache J, Pinieck S, Massberg S, Seyfarth M, Laugwitz KL, Birkmeier KA, Schomig A, Mehilli J; ISAR-TEST-2 Investigators. 2-year clinical and angiographic outcomes from a randomized trial of polymer-free dual drug-eluting stents versus polymer-based Cypher and Endeavor [corrected] drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2536-43. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.020. Epub 2010 Apr 22. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):243.
- Byrne RA, Mehilli J, Iijima R, Schulz S, Pache J, Seyfarth M, Schomig A, Kastrati A. A polymer-free dual drug-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial vs. polymer-based drug-eluting stents. Eur Heart J. 2009 Apr;30(8):923-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehp044. Epub 2009 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. S02206
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .