재협착 예방을 위한 3가지 리무스 용출 스텐트의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ISAR-TEST-2)
2008년 6월 16일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
관상동맥 재협착 감소를 위한 3가지 리무스 용출 스텐트의 무작위 비교
이 연구의 목적은 스텐트 이식 후 관상동맥 재폐색을 줄이기 위한 3가지 약물 용출 스텐트 플랫폼의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 재폐색은 약물 방출 스텐트(DES) 시대에도 여전히 경피적 관상동맥 중재술의 단점으로 남아 있습니다.
DES의 작동 원리는 국소 수준에서 조절된 양의 항증식제를 전달하는 것으로 구성되어 스텐트 이식 후 내강 재협착의 주요 원인인 신생아 증식을 억제합니다. 현재 여러 DES 플랫폼이 개발 및 평가되었습니다. 임상용.
그들은 스텐트 유형, 항증식 약물, 약물 저장에 사용되는 폴리머의 존재, 약물 방출 동역학의 수정 및 이러한 목적에 사용되는 폴리머의 유형과 관련하여 서로 다릅니다.
대부분의 DES 플랫폼은 "limus 제품군"의 에이전트를 사용했습니다.
대부분의 DES는 약물 저장 및 방출을 제어하기 위해 폴리머 코팅을 사용하지만, 폴리머의 장기간 존재와 관련된 안전성 및 효능 증가의 관점에서 최근 영구 폴리머를 필요로 하지 않는 개발 DES 플랫폼에 강한 관심이 나타났습니다. .
ACTION 또는 JUPITER II 시험은 모든 DES가 예상되는 개선된 결과와 관련이 있는 것은 아님을 보여주었습니다.
반면에 모든 성공적인 DES가 재협착 감소에 똑같이 효과적인 것은 아닙니다.
따라서, 라파마이신 용출 스텐트(Cypher 스텐트)는 파클리탁셀 용출 스텐트(Taxus 스텐트)보다 낮은 혈관 조영술 및 임상적 재협착 비율과 관련이 있습니다.
유사하게, Cypher 스텐트는 최근 ENDEAVOR III 시험에서 후기 내강 손실의 일차 종말점과 관련하여 Endeavour 스텐트보다 우수했습니다.
한편 현장 라파마이신 코팅 스텐트(ISAR stents)는 ISAR-TEST 시험에서 탁수스 스텐트와 동등한 항증식 효능을 보였다.
그러나 이들 연구 중 어느 것도 혈관 조영술 재협착을 1차 종점으로 평가하지 않았으며 3개의 DES -Cypher, Endeavour 및 ISAR 스텐트 간의 직접적인 비교도 수행되지 않았습니다.
Cypher 스텐트는 영구 폴리머를 사용하여 시롤리무스로 코팅된 스테인리스 스틸 스텐트이고 Endeavour 스텐트는 약물 저장 및 방출을 위해 영구 폴리머를 사용하는 zotarolimus로 코팅된 코발트 합금 기반 스텐트입니다.
ISAR 스텐트는 영구적인 폴리머 코팅 없이 cath lab에서 sirolimus로 코팅할 수 있는 거친 표면의 스테인리스 스틸 스텐트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1007
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, 독일, 81675
- First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
허혈성 증상이 있는 18세 이상의 환자 또는 본연의 관상 혈관에 위치한 50% 이상의 신생 협착이 존재하는 심근 허혈의 증거가 있는 환자 또는 연구 참여에 대한 환자 또는 그의/그의 법적 대리인의 사전 서면 동의 .
제외 기준:
좌측 메인 트렁크 또는 바이패스 이식편에 위치한 표적 병변 스텐트 내 재협착 심인성 쇼크 예상 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 또는 기타 동반이환 상태 연구 약물에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐, 조타롤리무스 , 시롤리무스, 스테인리스 스틸 또는 코발트 합금 임신(현재, 의심 또는 계획) 또는 긍정적인 임신 테스트 이전에 이 실험에 등록 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자의 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
라파마이신 용출 스텐트(Cypher)
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무작위 배정으로 인해 Cypher 스텐트가 이식됩니다.
다른 이름들:
무작위 배정으로 인해 라파마이신 용출 스텐트를 이식하게 됩니다.
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활성 비교기: 비
Zotarolimus 용출 스텐트(엔데버)
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무작위 배정으로 인해 Endeavour 스텐트가 이식됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 씨
라파마이신 용출 스텐트
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무작위 배정으로 인해 Cypher 스텐트가 이식됩니다.
다른 이름들:
무작위 배정으로 인해 라파마이신 용출 스텐트를 이식하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 6-8개월 후속 혈관조영술에서 세그먼트 내 영역에서 QCA에 의해 측정된 이진 혈관조영 재협착의 발생률입니다.
기간: 6-8개월
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6-8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허혈의 증상 또는 객관적 징후가 있는 경우 내강 재협착으로 인해 표적 병변을 포함하는 혈관재개통 절차로 정의되는 표적 병변 혈관재개통술의 필요성.
기간: 9-12개월
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9-12개월
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사망 또는 심근 경색의 결합 발생률.
기간: 9-12개월
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9-12개월
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스텐트 내 후기 내강 손실.
기간: 9-12개월
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9-12개월
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스텐트 혈전증의 발생.
기간: 9-12개월
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9-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Kastrati A, Dibra A, Eberle S, Mehilli J, Suarez de Lezo J, Goy JJ, Ulm K, Schomig A. Sirolimus-eluting stents vs paclitaxel-eluting stents in patients with coronary artery disease: meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):819-25. doi: 10.1001/jama.294.7.819.
- Mehilli J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Hausleiter J, Jaschke B, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Stenting and Angiographic Restenosis--Test Equivalence Between 2 Drug-Eluting Stents (ISAR-TEST) Trial Investigators. Randomized trial of a nonpolymer-based rapamycin-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent for the reduction of late lumen loss. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):273-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.575977. Epub 2006 Jan 3.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
- Serruys PW, Ormiston JA, Sianos G, Sousa JE, Grube E, den Heijer P, de Feyter P, Buszman P, Schomig A, Marco J, Polonski L, Thuesen L, Zeiher AM, Bett JH, Suttorp MJ, Glogar HD, Pitney M, Wilkins GT, Whitbourn R, Veldhof S, Miquel K, Johnson R, Coleman L, Virmani R; ACTION investigators. Actinomycin-eluting stent for coronary revascularization: a randomized feasibility and safety study: the ACTION trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1363-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.084.
- Byrne RA, Kastrati A, Tiroch K, Schulz S, Pache J, Pinieck S, Massberg S, Seyfarth M, Laugwitz KL, Birkmeier KA, Schomig A, Mehilli J; ISAR-TEST-2 Investigators. 2-year clinical and angiographic outcomes from a randomized trial of polymer-free dual drug-eluting stents versus polymer-based Cypher and Endeavor [corrected] drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2536-43. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.020. Epub 2010 Apr 22. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):243.
- Byrne RA, Mehilli J, Iijima R, Schulz S, Pache J, Seyfarth M, Schomig A, Kastrati A. A polymer-free dual drug-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial vs. polymer-based drug-eluting stents. Eur Heart J. 2009 Apr;30(8):923-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehp044. Epub 2009 Feb 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
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