Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tří různých stentů uvolňujících limusové činidlo k prevenci restenózy (ISAR-TEST-2)

16. června 2008 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomizované srovnání 3 stentů uvolňujících limusové činidlo pro redukci koronární restenózy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost 3 různých platforem stentů uvolňujících léčivo pro snížení reblokace koronárních tepen po implantaci stentu

Přehled studie

Detailní popis

Reblokáda koronárních tepen zůstává stále nevýhodou perkutánních koronárních intervencí i v éře lékových stentů (DES). Pracovní princip DES spočívá v dodávání kontrolovaného množství antiproliferativních látek na místní úrovni, což má za následek potlačení proliferace neontimu, hlavní příčiny opětovného zúžení lumenu po implantaci stentu. V současné době bylo vyvinuto a hodnoceno několik platforem DES pro klinické použití. Liší se mezi nimi s ohledem na typ stentu, antiproliferativní léčivo, přítomnost polymerů používaných pro skladování léčiv a modifikaci kinetiky uvolňování léčiva a také typ polymeru použitého k tomuto účelu. Většina platforem DES používá agenty z „rodiny limusů“. Ačkoli většina DES používá polymerní povlak k řízení skladování a uvolňování léčiva, s ohledem na zvyšující se bezpečnost a účinnost spojenou s dlouhodobou přítomností polymerů se v poslední době projevil velký zájem o vývoj platforem DES, které nevyžadují permanentní polymery. . Zkoušky jako ACTION nebo JUPITER II ukázaly, že ne všechny DES jsou spojeny s očekávanými lepšími výsledky. Na druhou stranu, ne všechny úspěšné DES byly stejně účinné při redukci restenózy. Stenty uvolňující rapamycin (stenty Cypher) jsou tedy spojovány s nižší mírou angiografických a klinických restenóz než stenty uvolňující paclitaxel (stenty Taxus). Podobně byly stenty Cypher lepší než stenty Endeavour, pokud jde o primární cíl pozdní ztráty lumina v nedávné studii ENDEAVOR III. Mezitím místní stenty potažené rapamycinem (stenty ISAR) měly ve studii ISAR-TEST ekvivalentní antiproliferační účinnost jako stenty Taxus. Žádná z těchto studií však nehodnotila angiografickou restenózu jako svůj primární cílový parametr a nebyla provedena žádná přímá srovnání mezi stenty 3 DES-Cypher, Endeavour a ISAR. Stent Cypher je nerezový stent potažený sirolimem s použitím permanentních polymerů, zatímco Endeavour stent je stent na bázi kobaltové slitiny potažený zotarolimem, který také používá permanentní polymery pro uchovávání a uvolňování léčiva. Stent ISAR je stent z nerezové oceli s hrubým povrchem, který může být potažen sirolimem v kath laboratoři bez nutnosti trvalého polymerního potahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1007

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Německo, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let přítomnost ischemických příznaků nebo známky ischemie myokardu v přítomnosti ≥50% de novo stenózy lokalizované v nativních koronárních cévách písemný, informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonně oprávněného zástupce s účastí ve studii .

Kritéria vyloučení:

Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním kmeni nebo bypassový štěp In-stent restenóza Kardiogenní šok Malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než jeden rok nebo které mohou vést k nedodržení protokolu Známá alergie na studované léky: aspirin, klopidogrel, zotarolimus , sirolimus, nerezová ocel nebo slitina kobaltu Těhotenství (přítomné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test Předchozí zařazení do této studie Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Stent uvolňující rapamycin (Cypher)
z důvodu randomizace bude implantován stent Cypher
Ostatní jména:
  • Nicka
v důsledku randomizace bude implantován stent uvolňující rapamycin
Aktivní komparátor: B
Stent uvolňující zotarolimus (Endeavour)
z důvodu randomizace bude implantován stent Endeavour
Ostatní jména:
  • Usilovat
Aktivní komparátor: C
Stent uvolňující rapamycin
z důvodu randomizace bude implantován stent Cypher
Ostatní jména:
  • Nicka
v důsledku randomizace bude implantován stent uvolňující rapamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je výskyt binární angiografické restenózy po 6-8měsíční následné angiografii, měřený pomocí QCA v oblasti segmentu.
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba revaskularizace cílové léze je definována jako jakýkoli revaskularizační postup zahrnující cílovou lézi v důsledku opětovného zúžení lumina za přítomnosti symptomů nebo objektivních známek ischemie.
Časové okno: 9-12 měsíců
9-12 měsíců
Kombinovaný výskyt úmrtí nebo infarktu myokardu.
Časové okno: 9-12 měsíců
9-12 měsíců
Pozdní ztráta lumina ve stentu.
Časové okno: 9-12 měsíců
9-12 měsíců
Výskyt trombózy stentu.
Časové okno: 9-12 měsíců
9-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent uvolňující rapamycin

3
Předplatit