Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność trzech różnych stentów uwalniających środek Limus w zapobieganiu restenozie (ISAR-TEST-2)

16 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomizowane porównanie 3 stentów uwalniających środek Limus w celu zmniejszenia restenozy wieńcowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności 3 różnych platform stentów uwalniających lek w zmniejszaniu ponownego zablokowania tętnicy wieńcowej po implantacji stentu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Reblokada tętnicy wieńcowej pozostaje nadal wadą przezskórnych interwencji wieńcowych, nawet w dobie stentów uwalniających leki (DES). Zasada działania DES polega na dostarczaniu kontrolowanych ilości środków antyproliferacyjnych na poziomie lokalnym, co skutkuje zahamowaniem proliferacji noworodków, głównej przyczyny ponownego zwężenia światła po wszczepieniu stentu. Obecnie opracowano i oceniono kilka platform DES do użytku klinicznego. Różnią się między sobą rodzajem stentu, lekiem antyproliferacyjnym, obecnością polimerów wykorzystywanych do przechowywania leków i modyfikacją kinetyki uwalniania leku, a także rodzajem stosowanego do tego celu polimeru. Większość platform DES wykorzystuje agentów z „rodziny limus”. Chociaż większość DES wykorzystuje powłokę polimerową do kontrolowania przechowywania i uwalniania leku, w świetle rosnącego bezpieczeństwa i skuteczności związanej z długoterminową obecnością polimerów, ostatnio wykazano duże zainteresowanie rozwojem platform DES, które nie wymagają trwałych polimerów . Próby, takie jak ACTION lub JUPITER II, wykazały, że nie wszystkie DES są związane z oczekiwanymi lepszymi wynikami. Z drugiej strony, nie wszystkie udane DES były równie skuteczne w zmniejszaniu restenozy. Tak więc stenty uwalniające rapamycynę (stenty Cypher) były związane z niższymi wskaźnikami restenozy angiograficznej i klinicznej niż stenty uwalniające paklitaksel (stenty Taxus). Podobnie stenty Cypher okazały się lepsze od stentów Endeavour pod względem pierwotnego punktu końcowego późnej utraty światła w niedawnym badaniu ENDEAVOR III. Tymczasem stenty powlekane rapamycyną na miejscu (stenty ISAR) miały równoważną skuteczność antyproliferacyjną do stentów Taxus w badaniu ISAR-TEST. Jednak żadne z tych badań nie oceniało restenozy angiograficznej jako głównego punktu końcowego i nie przeprowadzono bezpośrednich porównań między stentami 3 DES -Cypher, Endeavour i ISAR. Stent Cypher to stent ze stali nierdzewnej pokryty sirolimusem z użyciem trwałych polimerów, podczas gdy stent Endeavour to stent na bazie stopu kobaltu pokryty zotarolimusem, który również wykorzystuje trwałe polimery do przechowywania i uwalniania leku. Stent ISAR to stent ze stali nierdzewnej o szorstkiej powierzchni, który można pokryć syrolimusem w pracowni cewnikowania bez konieczności trwałego powlekania polimerem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1007

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Niemcy, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci powyżej 18 roku życia z objawami niedokrwiennymi lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego w obecności zwężenia ≥50% de novo zlokalizowanego w rodzimych naczyniach wieńcowych pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu .

Kryteria wyłączenia:

Docelowa zmiana zlokalizowana w lewym głównym pniu lub protezie pomostowej Restenoza w stencie Wstrząs kardiogenny Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące o oczekiwanej długości życia poniżej jednego roku lub mogące skutkować nieprzestrzeganiem protokołu Znana alergia na badane leki: aspirynę, klopidogrel, zotarolimus , syrolimus, stal nierdzewna lub stop kobaltu Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego Wcześniejsze włączenie do tego badania Niezdolność pacjentki do pełnej współpracy z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Stent uwalniający rapamycynę (szyfr)
z powodu randomizacji zostanie wszczepiony stent Cypher
Inne nazwy:
  • Szyfrować
z powodu randomizacji zostanie wszczepiony stent uwalniający rapamycynę
Aktywny komparator: B
Stent uwalniający zotarolimus (Endeavour)
z powodu randomizacji zostanie wszczepiony stent Endeavour
Inne nazwy:
  • Dążyć
Aktywny komparator: C
Stent uwalniający rapamycynę
z powodu randomizacji zostanie wszczepiony stent Cypher
Inne nazwy:
  • Szyfrować
z powodu randomizacji zostanie wszczepiony stent uwalniający rapamycynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania binarnej angiograficznej restenozy w angiografii kontrolnej po 6-8 miesiącach, mierzona za pomocą QCA w obszarze wewnątrz segmentu.
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
6-8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany zdefiniowana jako jakakolwiek procedura rewaskularyzacji obejmująca docelową zmianę spowodowaną ponownym zwężeniem światła w obecności objawów lub obiektywnych oznak niedokrwienia.
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
9-12 miesięcy
Łączna częstość zgonów lub zawałów mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
9-12 miesięcy
Późna utrata światła w stencie.
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
9-12 miesięcy
Występowanie zakrzepicy w stencie.
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
9-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj