- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00332397
Skuteczność trzech różnych stentów uwalniających środek Limus w zapobieganiu restenozie (ISAR-TEST-2)
Randomizowane porównanie 3 stentów uwalniających środek Limus w celu zmniejszenia restenozy wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Niemcy, 81675
- First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci powyżej 18 roku życia z objawami niedokrwiennymi lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego w obecności zwężenia ≥50% de novo zlokalizowanego w rodzimych naczyniach wieńcowych pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu .
Kryteria wyłączenia:
Docelowa zmiana zlokalizowana w lewym głównym pniu lub protezie pomostowej Restenoza w stencie Wstrząs kardiogenny Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące o oczekiwanej długości życia poniżej jednego roku lub mogące skutkować nieprzestrzeganiem protokołu Znana alergia na badane leki: aspirynę, klopidogrel, zotarolimus , syrolimus, stal nierdzewna lub stop kobaltu Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego Wcześniejsze włączenie do tego badania Niezdolność pacjentki do pełnej współpracy z protokołem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Stent uwalniający rapamycynę (szyfr)
|
z powodu randomizacji zostanie wszczepiony stent Cypher
Inne nazwy:
z powodu randomizacji zostanie wszczepiony stent uwalniający rapamycynę
|
|
Aktywny komparator: B
Stent uwalniający zotarolimus (Endeavour)
|
z powodu randomizacji zostanie wszczepiony stent Endeavour
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C
Stent uwalniający rapamycynę
|
z powodu randomizacji zostanie wszczepiony stent Cypher
Inne nazwy:
z powodu randomizacji zostanie wszczepiony stent uwalniający rapamycynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania binarnej angiograficznej restenozy w angiografii kontrolnej po 6-8 miesiącach, mierzona za pomocą QCA w obszarze wewnątrz segmentu.
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
6-8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany zdefiniowana jako jakakolwiek procedura rewaskularyzacji obejmująca docelową zmianę spowodowaną ponownym zwężeniem światła w obecności objawów lub obiektywnych oznak niedokrwienia.
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
|
9-12 miesięcy
|
|
Łączna częstość zgonów lub zawałów mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
|
9-12 miesięcy
|
|
Późna utrata światła w stencie.
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
|
9-12 miesięcy
|
|
Występowanie zakrzepicy w stencie.
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
|
9-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Kastrati A, Dibra A, Eberle S, Mehilli J, Suarez de Lezo J, Goy JJ, Ulm K, Schomig A. Sirolimus-eluting stents vs paclitaxel-eluting stents in patients with coronary artery disease: meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):819-25. doi: 10.1001/jama.294.7.819.
- Mehilli J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Hausleiter J, Jaschke B, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Stenting and Angiographic Restenosis--Test Equivalence Between 2 Drug-Eluting Stents (ISAR-TEST) Trial Investigators. Randomized trial of a nonpolymer-based rapamycin-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent for the reduction of late lumen loss. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):273-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.575977. Epub 2006 Jan 3.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
- Serruys PW, Ormiston JA, Sianos G, Sousa JE, Grube E, den Heijer P, de Feyter P, Buszman P, Schomig A, Marco J, Polonski L, Thuesen L, Zeiher AM, Bett JH, Suttorp MJ, Glogar HD, Pitney M, Wilkins GT, Whitbourn R, Veldhof S, Miquel K, Johnson R, Coleman L, Virmani R; ACTION investigators. Actinomycin-eluting stent for coronary revascularization: a randomized feasibility and safety study: the ACTION trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1363-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.084.
- Byrne RA, Kastrati A, Tiroch K, Schulz S, Pache J, Pinieck S, Massberg S, Seyfarth M, Laugwitz KL, Birkmeier KA, Schomig A, Mehilli J; ISAR-TEST-2 Investigators. 2-year clinical and angiographic outcomes from a randomized trial of polymer-free dual drug-eluting stents versus polymer-based Cypher and Endeavor [corrected] drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2536-43. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.020. Epub 2010 Apr 22. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):243.
- Byrne RA, Mehilli J, Iijima R, Schulz S, Pache J, Seyfarth M, Schomig A, Kastrati A. A polymer-free dual drug-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial vs. polymer-based drug-eluting stents. Eur Heart J. 2009 Apr;30(8):923-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehp044. Epub 2009 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No. S02206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .