Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tre forskellige limusmiddel-eluerende stents for at forhindre restenose (ISAR-TEST-2)

16. juni 2008 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Randomiseret sammenligning af 3 Limus Agent-eluerende stents til reduktion af koronar restenose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​3 forskellige lægemiddel-eluerende stentplatforme til at reducere koronararterie-reblokering efter stentimplantation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie-reblokering er stadig en ulempe ved perkutane koronare indgreb selv i æraen med lægemiddel-eluerende stents (DES). DESs arbejdsprincip består i levering af kontrollerede mængder af antiproliferative midler på lokalt niveau, hvilket resulterer i undertrykkelse af neontimal proliferation, hovedårsagen til lumenforsnævring efter stentimplantation. På nuværende tidspunkt er adskillige DES-platforme blevet udviklet og evalueret til klinisk brug. De adskiller sig mellem dem med hensyn til stenttypen, anti-proliferativt lægemiddel, tilstedeværelsen af ​​polymerer anvendt til lægemiddelopbevaring og modifikation af lægemiddelfrigivelseskinetik samt typen af ​​polymer, der anvendes til dette formål. De fleste af DES-platformene har brugt agenter fra "limus-familien". Selvom størstedelen af ​​DES'er anvender polymercoating til at kontrollere lægemiddelopbevaring og -frigivelse, er der i lyset af den stigende sikkerhed og effektivitet forbundet med den langsigtede tilstedeværelse af polymerer for nylig blevet vist en stærk interesse i udviklingen af ​​DES-platforme, der ikke kræver permanente polymerer . Forsøg som ACTION eller JUPITER II har vist, at ikke alle DES'er er forbundet med de forventede forbedrede resultater. På den anden side har ikke alle vellykkede DES'er været lige effektive til reduktion af restenose. Rapamycin-eluerende stents (Cypher-stents) er således blevet forbundet med lavere angiografiske og kliniske restenoserater end paclitaxel-eluerende stents (Taxus-stents). På samme måde har Cypher-stents været bedre end Endeavour-stents med hensyn til det primære endepunkt for sent luminalt tab i det nylige ENDEAVOUR III-forsøg. I mellemtiden havde de on-site rapamycin-coatede stenter (ISAR-stents) en antiproliferativ effekt svarende til Taxus-stents i ISAR-TEST-studiet. Ingen af ​​disse undersøgelser evaluerede dog angiografisk restenose som deres primære endepunkt, og ingen direkte sammenligninger mellem de 3 DES-Cypher-, Endeavour- og ISAR-stents er blevet udført. Cypher-stenten er en rustfri stålstent belagt med sirolimus med brug af permanente polymerer, mens Endeavour-stenten er en koboltlegeringsbaseret stent belagt med zotarolimus, som også bruger permanente polymerer til medicinopbevaring og frigivelse. ISAR-stenten er en stent i rustfrit stål med ru overflade, der kan belægges med sirolimus i cath-laboratoriet uden at kræve permanent polymerbelægning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1007

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Tyskland, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter over 18 år tilstedeværelse af iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi ved tilstedeværelse af ≥50 % de novo stenose lokaliseret i indfødte koronarkar, skriftligt informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen .

Ekskluderingskriterier:

Mållæsion lokaliseret i venstre hovedstamme eller bypass-transplantat In-stent restenose Kardiogent shock Maligniteter eller andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end et år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen: aspirin, clopidogrel, zotarolimus , sirolimus, rustfrit stål eller koboltlegering Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest Tidligere tilmelding til dette forsøg Patients manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Rapamycin-eluerende stent (Cypher)
på grund af randomisering vil Cypher stent blive implanteret
Andre navne:
  • Cypher
på grund af randomisering vil rapamycin-eluerende stent blive implanteret
Aktiv komparator: B
Zotarolimus-eluerende stent (Endeavour)
på grund af randomisering vil Endeavour stent blive implanteret
Andre navne:
  • Bestræbelse
Aktiv komparator: C
Rapamycin-eluerende stent
på grund af randomisering vil Cypher stent blive implanteret
Andre navne:
  • Cypher
på grund af randomisering vil rapamycin-eluerende stent blive implanteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er forekomsten af ​​binær angiografisk restenose ved 6-8 måneders follow-up angiografi, målt ved QCA i området inden for segmentet.
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behovet for revaskularisering af mållæsion defineret som enhver revaskulariseringsprocedure, der involverer mållæsionen på grund af luminal forsnævring i nærvær af symptomer eller objektive tegn på iskæmi.
Tidsramme: 9-12 måneder
9-12 måneder
Den kombinerede forekomst af død eller myokardieinfarkt.
Tidsramme: 9-12 måneder
9-12 måneder
In-stent sent luminalt tab.
Tidsramme: 9-12 måneder
9-12 måneder
Forekomst af stenttrombose.
Tidsramme: 9-12 måneder
9-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2006

Først opslået (Skøn)

1. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner