- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00332397
Effektiviteten af tre forskellige limusmiddel-eluerende stents for at forhindre restenose (ISAR-TEST-2)
Randomiseret sammenligning af 3 Limus Agent-eluerende stents til reduktion af koronar restenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Tyskland, 81675
- First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter over 18 år tilstedeværelse af iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi ved tilstedeværelse af ≥50 % de novo stenose lokaliseret i indfødte koronarkar, skriftligt informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen .
Ekskluderingskriterier:
Mållæsion lokaliseret i venstre hovedstamme eller bypass-transplantat In-stent restenose Kardiogent shock Maligniteter eller andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end et år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen: aspirin, clopidogrel, zotarolimus , sirolimus, rustfrit stål eller koboltlegering Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest Tidligere tilmelding til dette forsøg Patients manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Rapamycin-eluerende stent (Cypher)
|
på grund af randomisering vil Cypher stent blive implanteret
Andre navne:
på grund af randomisering vil rapamycin-eluerende stent blive implanteret
|
|
Aktiv komparator: B
Zotarolimus-eluerende stent (Endeavour)
|
på grund af randomisering vil Endeavour stent blive implanteret
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: C
Rapamycin-eluerende stent
|
på grund af randomisering vil Cypher stent blive implanteret
Andre navne:
på grund af randomisering vil rapamycin-eluerende stent blive implanteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiets primære endepunkt er forekomsten af binær angiografisk restenose ved 6-8 måneders follow-up angiografi, målt ved QCA i området inden for segmentet.
Tidsramme: 6-8 måneder
|
6-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behovet for revaskularisering af mållæsion defineret som enhver revaskulariseringsprocedure, der involverer mållæsionen på grund af luminal forsnævring i nærvær af symptomer eller objektive tegn på iskæmi.
Tidsramme: 9-12 måneder
|
9-12 måneder
|
|
Den kombinerede forekomst af død eller myokardieinfarkt.
Tidsramme: 9-12 måneder
|
9-12 måneder
|
|
In-stent sent luminalt tab.
Tidsramme: 9-12 måneder
|
9-12 måneder
|
|
Forekomst af stenttrombose.
Tidsramme: 9-12 måneder
|
9-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Kastrati A, Dibra A, Eberle S, Mehilli J, Suarez de Lezo J, Goy JJ, Ulm K, Schomig A. Sirolimus-eluting stents vs paclitaxel-eluting stents in patients with coronary artery disease: meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):819-25. doi: 10.1001/jama.294.7.819.
- Mehilli J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Hausleiter J, Jaschke B, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Stenting and Angiographic Restenosis--Test Equivalence Between 2 Drug-Eluting Stents (ISAR-TEST) Trial Investigators. Randomized trial of a nonpolymer-based rapamycin-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent for the reduction of late lumen loss. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):273-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.575977. Epub 2006 Jan 3.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
- Serruys PW, Ormiston JA, Sianos G, Sousa JE, Grube E, den Heijer P, de Feyter P, Buszman P, Schomig A, Marco J, Polonski L, Thuesen L, Zeiher AM, Bett JH, Suttorp MJ, Glogar HD, Pitney M, Wilkins GT, Whitbourn R, Veldhof S, Miquel K, Johnson R, Coleman L, Virmani R; ACTION investigators. Actinomycin-eluting stent for coronary revascularization: a randomized feasibility and safety study: the ACTION trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6;44(7):1363-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.084.
- Byrne RA, Kastrati A, Tiroch K, Schulz S, Pache J, Pinieck S, Massberg S, Seyfarth M, Laugwitz KL, Birkmeier KA, Schomig A, Mehilli J; ISAR-TEST-2 Investigators. 2-year clinical and angiographic outcomes from a randomized trial of polymer-free dual drug-eluting stents versus polymer-based Cypher and Endeavor [corrected] drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2536-43. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.020. Epub 2010 Apr 22. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):243.
- Byrne RA, Mehilli J, Iijima R, Schulz S, Pache J, Seyfarth M, Schomig A, Kastrati A. A polymer-free dual drug-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial vs. polymer-based drug-eluting stents. Eur Heart J. 2009 Apr;30(8):923-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehp044. Epub 2009 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE IDE No. S02206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .