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La eficacia de tres stents liberadores de agente Limus diferentes para prevenir la reestenosis (ISAR-TEST-2)

16 de junio de 2008 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Comparación aleatoria de 3 stents liberadores de agente Limus para la reducción de la reestenosis coronaria

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de 3 plataformas diferentes de stent liberador de fármacos para reducir el rebloqueo de la arteria coronaria después de la implantación del stent.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El rebloqueo de las arterias coronarias sigue siendo un inconveniente de las intervenciones coronarias percutáneas incluso en la era de los stents liberadores de fármacos (SFA). El principio de funcionamiento de los DES consiste en la administración de cantidades controladas de agentes antiproliferativos a nivel local, lo que da como resultado la supresión de la proliferación de neontimal, la causa principal del estrechamiento de la luz después de la implantación del stent. En la actualidad, se han desarrollado y evaluado varias plataformas de DES para uso clínico. Se diferencian entre ellos en cuanto al tipo de stent, fármaco antiproliferativo, presencia de polímeros empleados para el almacenamiento del fármaco y modificación de la cinética de liberación del fármaco, así como el tipo de polímero utilizado para tal fin. La mayoría de las plataformas DES han utilizado agentes de la "familia limus". Aunque la mayoría de los DES emplean un revestimiento de polímero para controlar el almacenamiento y la liberación del fármaco, en vista de la creciente seguridad y eficacia asociadas con la presencia a largo plazo de polímeros, recientemente se ha mostrado un gran interés en el desarrollo de plataformas DES que no requieran polímeros permanentes. . Ensayos como ACTION o JUPITER II han demostrado que no todos los DES están asociados con los mejores resultados esperados. Por otro lado, no todos los DES exitosos han sido igualmente efectivos en la reducción de la reestenosis. Por lo tanto, los stents liberadores de rapamicina (stents Cypher) se han asociado con tasas de reestenosis clínica y angiográfica más bajas que los stents liberadores de paclitaxel (stents Taxus). De manera similar, los stents Cypher han sido superiores a los stents Endeavour con respecto al punto final primario de pérdida luminal tardía en el reciente ensayo ENDEAVOR III. Mientras tanto, los stents recubiertos con rapamicina in situ (stents ISAR) tuvieron una eficacia antiproliferativa equivalente a los stents Taxus en el ensayo ISAR-TEST. Sin embargo, ninguno de estos estudios evaluó la reestenosis angiográfica como criterio principal de valoración y no se han realizado comparaciones directas entre los stents 3 DES -Cypher, Endeavor e ISAR. El stent Cypher es un stent de acero inoxidable recubierto con sirolimus con el uso de polímeros permanentes, mientras que el stent Endeavor es un stent basado en una aleación de cobalto recubierto con zotarolimus que también utiliza polímeros permanentes para el almacenamiento y liberación de fármacos. El stent ISAR es un stent de acero inoxidable de superficie rugosa que se puede recubrir con sirolimus en el laboratorio de cateterismo sin necesidad de un recubrimiento polimérico permanente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1007

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemania, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes mayores de 18 años presencia de síntomas isquémicos o evidencia de isquemia miocárdica en presencia de ≥50% de estenosis de novo ubicada en vasos coronarios nativos Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legalmente autorizado para participar en el estudio .

Criterio de exclusión:

Lesión diana ubicada en el tronco principal izquierdo o injerto de derivación Reestenosis intrastent Shock cardiogénico Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas con expectativa de vida menor a un año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo Alergia conocida a los medicamentos del estudio: aspirina, clopidogrel, zotarolimus , sirolimus, acero inoxidable o aleación de cobalto Embarazo (presente, presunto o planeado) o prueba de embarazo positiva Inscripción previa en este ensayo Incapacidad del paciente para cooperar completamente con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Stent liberador de rapamicina (Cypher)
debido a la aleatorización, se implantará el stent Cypher
Otros nombres:
  • Cifrar
debido a la aleatorización, se implantará un stent liberador de rapamicina
Comparador activo: B
Stent liberador de zotarolimus (Endeavour)
debido a la aleatorización, se implantará el stent Endeavor
Otros nombres:
  • Empeño
Comparador activo: C
Stent liberador de rapamicina
debido a la aleatorización, se implantará el stent Cypher
Otros nombres:
  • Cifrar
debido a la aleatorización, se implantará un stent liberador de rapamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario del estudio es la incidencia de reestenosis angiográfica binaria en la angiografía de seguimiento de 6 a 8 meses, medida por QCA en el área del segmento.
Periodo de tiempo: 6-8 meses
6-8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La necesidad de revascularización de la lesión diana se define como cualquier procedimiento de revascularización que involucre la lesión diana debido a un nuevo estrechamiento luminal en presencia de síntomas o signos objetivos de isquemia.
Periodo de tiempo: 9-12 meses
9-12 meses
La incidencia combinada de muerte o infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 9-12 meses
9-12 meses
Pérdida luminal tardía dentro del stent.
Periodo de tiempo: 9-12 meses
9-12 meses
Incidencia de trombosis del stent.
Periodo de tiempo: 9-12 meses
9-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent liberador de rapamicina

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