Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen eri limusainetta eluoivan stentin teho restenoosin ehkäisyyn (ISAR-TEST-2)

maanantai 16. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Kolmen limusainetta eluoivan stentin satunnaistettu vertailu sepelvaltimon uudelleenahtauman vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri lääkettä eluoivan stenttialustan tehokkuutta sepelvaltimoiden uudelleentukoksen vähentämisessä stentin istutuksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon uudelleentukos on edelleen perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden haittapuoli jopa lääkeainetta eluoivien stenttien (DES) aikakaudella. DES:n toimintaperiaate koostuu kontrolloitujen määrien antiproliferatiivisten aineiden toimittamisesta paikallisella tasolla, mikä estää neontimaalisen proliferaation, joka on tärkein syy luumenin uudelleen kaventumiseen stentin implantoinnin jälkeen. Tällä hetkellä on kehitetty ja arvioitu useita DES-alustoja. kliiniseen käyttöön. Ne eroavat toisistaan ​​stentin tyypin, antiproliferatiivisen lääkkeen, lääkkeiden varastoimiseen käytettyjen polymeerien läsnäolon ja lääkkeen vapautumiskinetiikan muuntamisen sekä tähän tarkoitukseen käytetyn polymeerin tyypin suhteen. Suurin osa DES-alustoista on käyttänyt "limus-perheen" agentteja. Vaikka suurin osa DES:istä käyttää polymeeripinnoitetta lääkkeiden varastoinnin ja vapautumisen säätelemiseen, polymeerien pitkäaikaiseen läsnäoloon liittyvän turvallisuuden ja tehokkuuden lisääntymisen vuoksi on viime aikoina osoitettu vahvaa kiinnostusta DES-alustojen kehittämiseen, jotka eivät vaadi pysyviä polymeerejä. . Kokeet, kuten ACTION tai JUPITER II, ovat osoittaneet, että kaikki DES:t eivät liity odotettuihin parantuneisiin tuloksiin. Toisaalta kaikki onnistuneet DES:t eivät ole olleet yhtä tehokkaita restenoosin vähentämisessä. Siten rapamysiiniä eluoivat stentit (Cypher-stentit) on liitetty pienempään angiografiseen ja kliiniseen restenoosiin kuin paklitakselia eluoivat stentit (Taxus-stentit). Samoin Cypher-stentit ovat olleet parempia kuin Endeavour-stentit äskettäisessä ENDEAVOR III -tutkimuksessa ensisijaisen päätepisteen osalta myöhäisen valon katoamisen suhteen. Sillä välin paikan päällä olevilla rapamysiinipäällysteisillä stenteillä (ISAR-stenteillä) oli vastaava antiproliferatiivinen teho kuin Taxus-stenteillä ISAR-TEST-tutkimuksessa. Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan arvioinut angiografista restenoosia ensisijaiseksi päätetapahtumaksi, eikä suoria vertailuja 3 DES-Cypher-, Endeavour- ja ISAR-stentin välillä ole tehty. Cypher-stentti on ruostumattomasta teräksestä valmistettu stentti, joka on päällystetty sirolimuusilla ja jossa käytetään pysyviä polymeerejä, kun taas Endeavour-stentti on kobolttiseospohjainen stentti, joka on päällystetty zotarolimuusilla ja joka käyttää myös pysyviä polymeerejä lääkkeiden varastointiin ja vapauttamiseen. ISAR-stentti on karkeapintainen ruostumattomasta teräksestä valmistettu stentti, joka voidaan pinnoittaa sirolimuusilla kath-laboratoriossa ilman pysyvää polymeeripinnoitetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1007

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Saksa, 81675
        • First Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on iskeemisiä oireita tai näyttöä sydänlihaksen iskemiasta ≥50 % de novo stenoosin esiintyessä alkuperäisissä sepelvaltimoissa potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen .

Poissulkemiskriteerit:

Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päärungossa tai ohitussiirre In-stent restenoosi Kardiogeeninen sokki Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle vuoden tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille: aspiriini, klopidogreeli, zotarolimuusi , sirolimuusi, ruostumaton teräs tai kobolttiseos Raskaus (nykyinen, epäilty tai suunniteltu) tai positiivinen raskaustesti Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen Potilaan kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Rapamysiiniä eluoiva stentti (Cypher)
Laite: Rapamysiiniä eluoiva stentti
satunnaistamisen vuoksi Cypher-stentti implantoidaan
Muut nimet:
  • Cypher
Laite: Rapamysiiniä eluoiva stentti
satunnaistamisen vuoksi rapamysiiniä eluoiva stentti implantoidaan
Active Comparator: B
Zotarolimuusia eluoiva stentti (Endeavour)
Laite: Zotarolimuusia eluoiva stentti
satunnaistamisen vuoksi Endeavour-stentti implantoidaan
Muut nimet:
  • Pyrkimys
Active Comparator: C
Rapamysiiniä eluoiva stentti
Laite: Rapamysiiniä eluoiva stentti
satunnaistamisen vuoksi Cypher-stentti implantoidaan
Muut nimet:
  • Cypher
Laite: Rapamysiiniä eluoiva stentti
satunnaistamisen vuoksi rapamysiiniä eluoiva stentti implantoidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on binaarisen angiografisen restenoosin ilmaantuvuus 6-8 kuukauden seurantaangiografiassa, mitattuna QCA:lla segmentin sisällä.
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
6-8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion revaskularisaatiotarpeeksi määritellään mikä tahansa revaskularisaatiomenettely, johon liittyy kohdeleesio, joka johtuu luminaalin uudelleen kapenemisesta iskemian oireiden tai objektiivisten merkkien läsnä ollessa.
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
9-12 kuukautta
Kuoleman tai sydäninfarktin yhdistetty ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
9-12 kuukautta
In-stentin myöhäinen valohäviö.
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
9-12 kuukautta
Stenttitromboosin ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
9-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE IDE No. S02206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Rapamysiiniä eluoiva stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa