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外来下肢手術のためのアルチカインおよびブピバカインによる脊椎麻酔

2007年4月18日 更新者：Reinier de Graaf Groep

外来下肢手術のための 5% アルチカインおよび 0.5% ブピバカインによる脊椎麻酔。二重盲検ランダム化臨床試験

この試験の目的は、外来下肢手術用の 2 つの局所麻酔薬、アルチカインとブピバカインを比較することです。 感覚および運動遮断の開始および回復時間を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、外来下肢手術用の 2 つの局所麻酔薬、アルチカインとブピバカインを比較することです。

より早い発症とより短い消失時間は、外来患者の下肢手術のための脊椎麻酔用の短時間作用型局所麻酔薬に有利に働きます。 膝関節鏡検査、足と静脈瘤の手術。 患者はより早く回復し、合併症が少なくなることが期待されます。

Articaine は、低用量のブピバカインよりも速く、短時間で作用すると言われています。 アルチカインがブピバカインよりも外来下肢手術と同じくらい安全で効果的であることを立証するのに十分なデータはありません.

アルチカインによる脊椎麻酔は、無作為化二重盲検臨床試験でブピバカインによる脊椎麻酔と比較されます。

エンドポイントは次のとおりです。

  • 感覚および運動ブロックの発症
  • 感覚レベルの最大広がり
  • 感覚ブロックと運動ブロックからの回復
  • 排尿までの時間
  • 合併症

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Voorburg、Zuid-Holland、オランダ、2275 CX
        • Reinier de Graaf Groep

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの年齢
  • 外来下肢手術を予定している患者
  • 脊椎麻酔下での処置
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 禁忌 脊椎麻酔
  • アミド型局所麻酔薬に対するアレルギー反応の既往
  • 長さ < 1.60 m または > 1.90 m
  • BMI < 18.5 kg/m2 または > 35 kg/m2
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
運動遮断からの回復時間

二次結果の測定

結果測定
合併症
感覚および運動遮断の開始
感覚遮断の最大の広がり (麻酔薬の脊椎注射の 30 分後)
1.5時間後の感覚遮断の広がり
感覚遮断からの回復時間
排尿までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Reinier de Graaf Groep

捜査官

  • 主任研究者：Tessa Dijkstra, drs、Reinier de Graaf Groep

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月18日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METC-nr 06-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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