- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00332735
Spinalbedøvelse med articain og bupivacain til ambulant kirurgi i underekstremiteterne
Spinal anæstesi med 5 % articain og 0,5 % bupivacain til ambulant underekstremitetskirurgi. Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forsøget er at sammenligne to lokalbedøvelsesmidler, articain og bupivacain til ambulant operation i underekstremiteterne.
Hurtigere debut og kortere eliminationstid favoriserer en korttidsvirkende lokalbedøvelse til spinalbedøvelse til ambulant operation i underekstremiteterne, f.eks. knæartroskopi, fod- og varicekirurgi. Patienterne vil komme sig hurtigere, og der forventes færre komplikationer.
Articain siges at virke hurtigere og kortere end en lav dosis bupivacain. Der er ikke nok data til rådighed til at fastslå, at articain er lige så sikkert som og mere effektivt ved ambulant underekstremitetskirurgi end bupivacain.
Spinal anæstesi med articain vil blive sammenlignet med spinal anæstesi med bupivacain i et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg.
Slutpunkter er:
- indtræden af sensorisk og motorisk blokering
- maksimal spredning af sensorisk niveau
- restitution fra sensorisk og motorisk blokering
- tid til vandladning
- komplikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Voorburg, Zuid-Holland, Holland, 2275 CX
- Reinier de Graaf Groep
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
- Patienter, der planlagde en ambulant operation i underekstremiteterne
- Procedure under spinal anæstesi
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer spinal anæstesi
- Anamnese med allergiske reaktioner på amid-type lokalbedøvelsesmidler
- Længde < 1,60 m eller > 1,90 m
- BMI < 18,5 kg/m2 eller > 35 kg/m2
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
restitutionstid fra motorblokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
komplikationer
|
|
begyndende sensorisk og motorisk blokade
|
|
maksimal spredning af sensorisk blokade (30 minutter efter spinal injektion af bedøvelse)
|
|
spredning af sanseblokade efter 1,5 time
|
|
restitutionstid fra sensorisk blokade
|
|
tid til mikturering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tessa Dijkstra, drs, Reinier de Graaf Groep
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Alston RP. Spinal anaesthesia with 0.5% bupivacaine 3 ml: comparison of plain and hyperbaric solutions administered to seated patients. Br J Anaesth. 1988 Oct;61(4):385-9. doi: 10.1093/bja/61.4.385.
- Axelsson KH, Widman GB, Sundberg AE, Hallgren S. A double-blind study of motor blockade in the lower limbs. Studies during spinal anaesthesia with hyperbaric and glucose-free 0.5% bupivacaine. Br J Anaesth. 1985 Oct;57(10):960-70. doi: 10.1093/bja/57.10.960.
- Kaukinen S, Eerola R, Eerola M, Kaukinen L. A comparison of carticaine and lidocaine in spinal anaesthesia. Ann Clin Res. 1978 Aug;10(4):191-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC-nr 06-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .