Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie rdzeniowe artykainą i bupiwakainą w ambulatoryjnej chirurgii kończyn dolnych

18 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Reinier de Graaf Groep

Znieczulenie kręgosłupa z 5% artykainą i 0,5% bupiwakainą do ambulatoryjnej chirurgii kończyn dolnych. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem badania jest porównanie dwóch środków miejscowo znieczulających, artykainy i bupiwakainy, stosowanych w ambulatoryjnych operacjach kończyn dolnych. Porównane zostaną czasy początku i powrotu blokady czuciowej i motorycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie dwóch środków miejscowo znieczulających, artykainy i bupiwakainy, stosowanych w ambulatoryjnych operacjach kończyn dolnych.

Szybszy początek działania i krótszy czas eliminacji przemawiają za krótkodziałającym znieczuleniem miejscowym do znieczulenia podpajęczynówkowego w ambulatoryjnych operacjach kończyn dolnych, m.in. artroskopia kolana, chirurgia stopy i żylaków. Pacjenci będą szybciej wracać do zdrowia i spodziewać się mniej powikłań.

Mówi się, że artykaina działa szybciej i krócej niż mała dawka bupiwakainy. Nie ma wystarczających danych, aby stwierdzić, że artykaina jest równie bezpieczna i skuteczniejsza w przypadku ambulatoryjnej operacji kończyn dolnych niż bupiwakaina.

Znieczulenie podpajęczynówkowe artykainą zostanie porównane ze znieczuleniem podpajęczynówkowym bupiwakainą w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym.

Punkty końcowe to:

  • początek blokady czuciowej i ruchowej
  • maksymalne rozpiętość poziomu sensorycznego
  • wychodzenie z bloku czuciowego i motorycznego
  • czas do mikcji
  • komplikacje

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Voorburg, Zuid-Holland, Holandia, 2275 CX
        • Reinier de Graaf Groep

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pacjenci planowani do ambulatoryjnej operacji kończyny dolnej
  • Zabieg w znieczuleniu dolędźwiowym
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Historia reakcji alergicznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Długość < 1,60 m lub > 1,90 m
  • BMI < 18,5 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
czas powrotu do zdrowia po blokadzie silnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
komplikacje
początek blokady czuciowej i ruchowej
maksymalne rozprzestrzenianie się blokady czuciowej (30 min po znieczuleniu podpajęczynówkowym)
rozprzestrzenianie się blokady czuciowej po 1,5 godz
czas powrotu do zdrowia po blokadzie sensorycznej
czas do mikcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reinier de Graaf Groep

Śledczy

  • Główny śledczy: Tessa Dijkstra, drs, Reinier de Graaf Groep

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC-nr 06-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj