Raquianestesia com Articaína e Bupivacaína para Cirurgia Ambulatorial de Membro Inferior
Raquianestesia com Articaína 5% e Bupivacaína 0,5% para Cirurgia Ambulatorial de Membro Inferior. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar dois anestésicos locais, articaína e bupivacaína, para cirurgia ambulatorial de membros inferiores.
O início mais rápido e o tempo de eliminação mais curto favorecem um anestésico local de ação curta para raquianestesia em cirurgias ambulatoriais de membros inferiores, por ex. artroscopia do joelho, cirurgia do pé e varizes. Os pacientes se recuperarão mais rapidamente e menos complicações serão esperadas.
Diz-se que a articaína age mais rápido e por menos tempo do que uma dose baixa de bupivacaína. Não há dados suficientes disponíveis para estabelecer que a articaína é tão segura e mais eficaz em cirurgia ambulatorial de membros inferiores do que a bupivacaína.
A raquianestesia com articaína será comparada à raquianestesia com bupivacaína em um ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Os pontos finais são:
- início do bloqueio sensitivo e motor
- propagação máxima do nível sensorial
- recuperação do bloqueio sensorial e motor
- tempo para micção
- complicações
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Voorburg, Zuid-Holland, Holanda, 2275 CX
- Reinier de Graaf Groep
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Pacientes planejados para uma cirurgia ambulatorial de membros inferiores
- Procedimento sob raquianestesia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações raquianestesia
- História de reações alérgicas a anestésicos locais do tipo amida
- Comprimento < 1,60 m ou > 1,90 m
- IMC < 18,5 kg/m2 ou > 35 kg/m2
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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tempo de recuperação do bloqueio motor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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complicações
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início do bloqueio sensitivo e motor
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propagação máxima do bloqueio sensorial (30 min após a injeção espinhal de anestésico)
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propagação do bloqueio sensorial após 1,5 hora
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tempo de recuperação do bloqueio sensorial
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tempo para micção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tessa Dijkstra, drs, Reinier de Graaf Groep
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Alston RP. Spinal anaesthesia with 0.5% bupivacaine 3 ml: comparison of plain and hyperbaric solutions administered to seated patients. Br J Anaesth. 1988 Oct;61(4):385-9. doi: 10.1093/bja/61.4.385.
- Axelsson KH, Widman GB, Sundberg AE, Hallgren S. A double-blind study of motor blockade in the lower limbs. Studies during spinal anaesthesia with hyperbaric and glucose-free 0.5% bupivacaine. Br J Anaesth. 1985 Oct;57(10):960-70. doi: 10.1093/bja/57.10.960.
- Kaukinen S, Eerola R, Eerola M, Kaukinen L. A comparison of carticaine and lidocaine in spinal anaesthesia. Ann Clin Res. 1978 Aug;10(4):191-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC-nr 06-010
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