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Anestesia spinale con articaina e bupivacaina per chirurgia ambulatoriale degli arti inferiori

18 aprile 2007 aggiornato da: Reinier de Graaf Groep

Anestesia spinale con articaina al 5% e bupivacaina allo 0,5% per chirurgia ambulatoriale degli arti inferiori. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo della sperimentazione è confrontare due anestetici locali, l'articaina e la bupivacaina per la chirurgia ambulatoriale degli arti inferiori. Verranno confrontati i tempi di insorgenza e recupero del blocco sensoriale e motorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione è confrontare due anestetici locali, l'articaina e la bupivacaina per la chirurgia ambulatoriale degli arti inferiori.

Un inizio più rapido e un tempo di eliminazione più breve favoriscono un anestetico locale a breve durata d'azione per l'anestesia spinale per la chirurgia ambulatoriale degli arti inferiori, ad es. artroscopia del ginocchio, chirurgia del piede e delle varici. I pazienti si riprenderanno più velocemente e si prevederanno meno complicazioni.

Si dice che l'articaina agisca più velocemente e più brevemente di una bassa dose di bupivacaina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire che l'articaina sia altrettanto sicura e più efficace nella chirurgia ambulatoriale degli arti inferiori rispetto alla bupivacaina.

L'anestesia spinale con articaina sarà confrontata con l'anestesia spinale con bupivacaina in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Gli endpoint sono:

  • insorgenza di blocco sensoriale e motorio
  • massima diffusione del livello sensoriale
  • recupero dal blocco sensoriale e motorio
  • tempo alla minzione
  • complicazioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Voorburg, Zuid-Holland, Olanda, 2275 CX
        • Reinier de Graaf Groep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Pazienti programmati per un intervento ambulatoriale agli arti inferiori
  • Procedura in anestesia spinale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni anestesia spinale
  • Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali di tipo amidico
  • Lunghezza < 1,60 m o > 1,90 m
  • BMI < 18,5 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tempo di recupero dal blocco motorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
complicazioni
insorgenza di blocco sensoriale e motorio
diffusione massima del blocco sensoriale (30 minuti dopo l'iniezione spinale di anestetico)
diffusione del blocco sensoriale dopo 1,5 ore
tempo di recupero dal blocco sensoriale
tempo alla minzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tessa Dijkstra, drs, Reinier de Graaf Groep

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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