- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00332735
Anestesia spinale con articaina e bupivacaina per chirurgia ambulatoriale degli arti inferiori
Anestesia spinale con articaina al 5% e bupivacaina allo 0,5% per chirurgia ambulatoriale degli arti inferiori. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della sperimentazione è confrontare due anestetici locali, l'articaina e la bupivacaina per la chirurgia ambulatoriale degli arti inferiori.
Un inizio più rapido e un tempo di eliminazione più breve favoriscono un anestetico locale a breve durata d'azione per l'anestesia spinale per la chirurgia ambulatoriale degli arti inferiori, ad es. artroscopia del ginocchio, chirurgia del piede e delle varici. I pazienti si riprenderanno più velocemente e si prevederanno meno complicazioni.
Si dice che l'articaina agisca più velocemente e più brevemente di una bassa dose di bupivacaina. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire che l'articaina sia altrettanto sicura e più efficace nella chirurgia ambulatoriale degli arti inferiori rispetto alla bupivacaina.
L'anestesia spinale con articaina sarà confrontata con l'anestesia spinale con bupivacaina in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Gli endpoint sono:
- insorgenza di blocco sensoriale e motorio
- massima diffusione del livello sensoriale
- recupero dal blocco sensoriale e motorio
- tempo alla minzione
- complicazioni
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Voorburg, Zuid-Holland, Olanda, 2275 CX
- Reinier de Graaf Groep
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Pazienti programmati per un intervento ambulatoriale agli arti inferiori
- Procedura in anestesia spinale
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni anestesia spinale
- Storia di reazioni allergiche agli anestetici locali di tipo amidico
- Lunghezza < 1,60 m o > 1,90 m
- BMI < 18,5 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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tempo di recupero dal blocco motorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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complicazioni
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insorgenza di blocco sensoriale e motorio
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diffusione massima del blocco sensoriale (30 minuti dopo l'iniezione spinale di anestetico)
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diffusione del blocco sensoriale dopo 1,5 ore
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tempo di recupero dal blocco sensoriale
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tempo alla minzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tessa Dijkstra, drs, Reinier de Graaf Groep
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vree TB, Gielen MJ. Clinical pharmacology and the use of articaine for local and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2005 Jun;19(2):293-308. doi: 10.1016/j.bpa.2004.12.006.
- Alston RP. Spinal anaesthesia with 0.5% bupivacaine 3 ml: comparison of plain and hyperbaric solutions administered to seated patients. Br J Anaesth. 1988 Oct;61(4):385-9. doi: 10.1093/bja/61.4.385.
- Axelsson KH, Widman GB, Sundberg AE, Hallgren S. A double-blind study of motor blockade in the lower limbs. Studies during spinal anaesthesia with hyperbaric and glucose-free 0.5% bupivacaine. Br J Anaesth. 1985 Oct;57(10):960-70. doi: 10.1093/bja/57.10.960.
- Kaukinen S, Eerola R, Eerola M, Kaukinen L. A comparison of carticaine and lidocaine in spinal anaesthesia. Ann Clin Res. 1978 Aug;10(4):191-4.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC-nr 06-010
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