Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální anestezie s artikainem a bupivakainem pro ambulantní operace dolních končetin

18. dubna 2007 aktualizováno: Reinier de Graaf Groep

Spinální anestezie s 5% artikainem a 0,5% bupivakainem pro ambulantní operace dolních končetin. Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Účelem studie je porovnat dvě lokální anestetika, artikain a bupivakain pro ambulantní operace dolních končetin. Budou porovnány doby nástupu a zotavení senzorické a motorické blokády.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je porovnat dvě lokální anestetika, artikain a bupivakain pro ambulantní operace dolních končetin.

Rychlejší nástup a kratší doba eliminace upřednostňuje krátkodobě působící lokální anestetikum pro spinální anestezii pro ambulantní operace dolních končetin, např. artroskopie kolene, operace nohy a varixů. Pacienti se zotaví rychleji a očekává se méně komplikací.

Articain údajně působí rychleji a kratší dobu než nízká dávka bupivakainu. Není k dispozici dostatek údajů, které by prokázaly, že artikain je stejně bezpečný a účinnější při ambulantních operacích dolních končetin než bupivakain.

Spinální anestezie artikainem bude porovnána se spinální anestezií bupivakainem v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii.

Koncové body jsou:

  • nástup senzorického a motorického bloku
  • maximální šíření senzorické úrovně
  • zotavení ze senzorického a motorického bloku
  • čas do mikce
  • komplikace

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Voorburg, Zuid-Holland, Holandsko, 2275 CX
        • Reinier de Graaf Groep

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Pacienti plánovali ambulantní operaci dolních končetin
  • Procedura ve spinální anestezii
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Anamnéza alergických reakcí na lokální anestetika amidového typu
  • Délka < 1,60 m nebo > 1,90 m
  • BMI < 18,5 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
doba zotavení z blokády motoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
komplikace
nástup senzorické a motorické blokády
maximální rozšíření senzorické blokády (30 minut po spinální injekci anestetika)
rozšíření senzorické blokády po 1,5 hodině
doba zotavení ze senzorické blokády
čas do mikce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reinier de Graaf Groep

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tessa Dijkstra, drs, Reinier de Graaf Groep

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC-nr 06-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit