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「滲出型」加齢黄斑変性症を治療するためのMSI-1256F（乳酸スクアラミン）の研究

2007年11月27日更新者：Genaera Corporation

加齢黄斑変性症に伴う軽度の古典的または活動性潜在性脈絡膜血管新生の治療のための注射用乳酸スクアラミンの第 2 相無作為化非盲検安全性および薬力学的研究

加齢黄斑変性症 (AMD) は、中心視力の進行性の喪失を引き起こす網膜の変性眼疾患です。 AMDは、西側諸国における50歳以上の成人の法的失明の主な原因となっている。 AMDには、「ドライ型」とより重篤な「ウェット型」の2つの異なるタイプがあります。滲出性AMDは、黄斑における異常な血管の増殖によって引き起こされます。乳酸スクアラミンは、これらの異常な血管の成長を防ぐ可能性がある治験薬です。この研究では、AMDの治療におけるスクアラミンの安全性と有効性をテストします。

調査の概要

状態

終了しました

条件

黄斑変性症

介入・治療

薬：MSI-1256F（乳酸スクアラミン）

研究の種類

介入

入学

140

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
    - Florida Eye Microsurgical Institute
  - Fort Meyers、Florida、アメリカ、33907
    - Retina Health Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - Bascom Palmer Eye Institute
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
    - Midwest Eye Institute
- Maryland
  - Towson、Maryland、アメリカ、21204
    - Retina Specialists
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - Eye Foundation of Kansas City
- New York
  - Long Island、New York、アメリカ、11563
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Rochester、New York、アメリカ、14618
    - Retina Associates of Western New York
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77002
    - Charles Garcia, MD, P.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

成人対象は50歳以上。
片眼または両眼の加齢黄斑変性症に関連する、最小限の古典的または活動性の隠れた脈絡膜血管新生。
ベースラインは、糖尿病性網膜症の早期治療研究プロトコールに従った、35 ～ 65 文字の最適補正視力スコアです。
光干渉断層撮影法による網膜中心部の厚さ > 250 ミクロン。
病変 > 9 椎間板領域。
病変内の > 25% の線維化。

除外基準:

-研究対象の眼におけるトリアムシノロン、ベバシズマブ、ラニビズマブ、またはペガプタニブナトリウム注射療法の既往歴。
網膜または視神経の病気。
コントロールされていない糖尿病。
進行中の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
乳酸スクアラミン 40 mg ～ 160 mg の用量で乳酸スクアラミンの安全性プロファイルを評価する

二次結果の測定

結果測定
光干渉断層撮影法で測定した最良矯正視力と網膜下CNVの変化に対する短期的な影響を評価する
フルオレセイン血管造影法で測定した最良矯正視力と網膜下CNVの変化に対する短期的な影響を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genaera Corporation

捜査官

主任研究者：Randy Katz, MD、Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
主任研究者：Alexander Eaton, MD、Retina Health Center
主任研究者：Thomas Ciulla, MD、Midwest Eye Institute
主任研究者：Raymond Sjaarda, MD、Retina Specialists
主任研究者：Nelson Sabates, MD、Eye Foundation of Kansas City
主任研究者：Charles Garcia, MD、Charles Garcia, MD, P.A.
主任研究者：Glenn Stoller, MD、Ophthalmic Consultants of Long Island
主任研究者：Phillip Rosenfeld, MD、Bascom Palmer Eye Institute
主任研究者：Steven Rose, MD、Retina Associates of Western New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物