Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MSI-1256F (mleczanu skwalaminy) w leczeniu „mokrego” zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

27 listopada 2007 zaktualizowane przez: Genaera Corporation

Faza 2, randomizowane, otwarte badanie, bezpieczeństwo i farmakodynamika mleczanu skwalaminy do wstrzykiwań w leczeniu minimalnie klasycznej lub aktywnej utajonej neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest zwyrodnieniową chorobą siatkówki oka, która powoduje postępującą utratę widzenia centralnego. AMD jest główną przyczyną ślepoty prawnej wśród osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych w świecie zachodnim. AMD występuje w dwóch różnych typach - „suchej” i cięższej „mokrej” postaci. Wysiękowa postać AMD jest spowodowana wzrostem nieprawidłowych naczyń krwionośnych w plamce żółtej. Mleczan skwalaminy to eksperymentalny lek, który może zapobiegać wzrostowi tych nieprawidłowych naczyń krwionośnych. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność skwalaminy w leczeniu AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zwyrodnienie plamki żółtej

Interwencja / Leczenie

Lek: MSI-1256F (mleczan skwalaminy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

140

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
    - Florida Eye Microsurgical Institute
  - Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
    - Retina Health Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - Bascom Palmer Eye Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
    - Midwest Eye Institute
- Maryland
  - Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - Retina Specialists
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Eye Foundation of Kansas City
- New York
  - Long Island, New York, Stany Zjednoczone, 11563
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    - Retina Associates of Western New York
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
    - Charles Garcia, MD, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby dorosłe w wieku ≥ 50 lat.
minimalnie klasyczna lub aktywna utajona neowaskularyzacja naczyniówkowa związana ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej w jednym lub obu oczach.
wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w punkcie wyjściowym od 35 do 65 liter zgodnie z protokołem badania Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
środkowej grubości siatkówki metodą optycznej koherentnej tomografii > 250 mikronów.
zmiany > 9 obszarów dysku.
> 25% zwłóknienia w zmianie.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza historia leczenia iniekcji triamcynolonu, bewacyzumabu, ranibizumabu lub pegaptanibu sodowego w badanym oku.
choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego.
niekontrolowana cukrzyca.
trwający nowotwór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena profilu bezpieczeństwa mleczanu skwalaminy w dawkach od 40 mg do 160 mg mleczanu skwalaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena krótkoterminowego wpływu na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku i zmiany w podsiatkówkowej CNV mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Ocena krótkoterminowego wpływu na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku i zmiany w CNV podsiatkówkowej mierzone za pomocą angiografii fluoresceinowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genaera Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Randy Katz, MD, Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
Główny śledczy: Alexander Eaton, MD, Retina Health Center
Główny śledczy: Thomas Ciulla, MD, Midwest Eye Institute
Główny śledczy: Raymond Sjaarda, MD, Retina Specialists
Główny śledczy: Nelson Sabates, MD, Eye Foundation of Kansas City
Główny śledczy: Charles Garcia, MD, Charles Garcia, MD, P.A.
Główny śledczy: Glenn Stoller, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Główny śledczy: Phillip Rosenfeld, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Główny śledczy: Steven Rose, MD, Retina Associates of Western New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości