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Uno studio sull'MSI-1256F (lattato di squalamina) per trattare la degenerazione maculare legata all'età "umida"

27 novembre 2007 aggiornato da: Genaera Corporation

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, sicurezza e farmacodinamica di squalamina lattato per iniezione per il trattamento della neovascolarizzazione coroideale occulta minimamente classica o attiva associata a degenerazione maculare senile

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una malattia oculare degenerativa della retina che provoca una progressiva perdita della visione centrale. L'AMD è la principale causa di cecità legale tra gli adulti di età pari o superiore a 50 anni nel mondo occidentale. L'AMD si presenta in due tipi diversi: "secca" e la più grave forma "umida". La AMD umida è causata dalla crescita di vasi sanguigni anomali nella macula. La squalamina lattato è un farmaco sperimentale che può impedire la crescita di questi vasi sanguigni anomali. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di Squalamine nel trattamento dell'AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Degenerazione maculare

Intervento / Trattamento

Droga: MSI-1256F (lattato di squalamina)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

140

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
    - Florida Eye Microsurgical Institute
  - Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33907
    - Retina Health Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Bascom Palmer Eye Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
    - Midwest Eye Institute
- Maryland
  - Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Retina Specialists
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Eye Foundation of Kansas City
- New York
  - Long Island, New York, Stati Uniti, 11563
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    - Retina Associates of Western New York
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
    - Charles Garcia, MD, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti adulti ≥ 50 anni di età.
neovascolarizzazione coroidale occulta minimamente classica o attiva associata a degenerazione maculare legata all'età in uno o entrambi gli occhi.
punteggio di acuità visiva corretto al basale compreso tra 35 e 65 lettere secondo il protocollo Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
spessore retinico centrale mediante tomografia a coerenza ottica > 250 micron.
lesioni > 9 aree discali.
> 25% di fibrosi nella lesione.

Criteri di esclusione:

Storia precedente di triamcinolone, bevacizumab, ranibizumab o terapia con iniezioni di sodio pegaptanib nell'occhio dello studio.
malattia della retina o del nervo ottico.
diabete non controllato.
malignità in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare il profilo di sicurezza della squalamina lattato a dosi comprese tra 40 mg e 160 mg di squalamina lattato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare gli effetti a breve termine sull'acuità visiva meglio corretta e i cambiamenti nella CNV sottoretinica misurati mediante tomografia a coerenza ottica
Per valutare gli effetti a breve termine sulla migliore acuità visiva corretta e i cambiamenti nella CNV sottoretinica misurati mediante angiografia con fluoresceina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genaera Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Randy Katz, MD, Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
Investigatore principale: Alexander Eaton, MD, Retina Health Center
Investigatore principale: Thomas Ciulla, MD, Midwest Eye Institute
Investigatore principale: Raymond Sjaarda, MD, Retina Specialists
Investigatore principale: Nelson Sabates, MD, Eye Foundation of Kansas City
Investigatore principale: Charles Garcia, MD, Charles Garcia, MD, P.A.
Investigatore principale: Glenn Stoller, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Investigatore principale: Phillip Rosenfeld, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Investigatore principale: Steven Rose, MD, Retina Associates of Western New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità