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Eine Studie zu MSI-1256F (Squalaminlactat) zur Behandlung der „nassen“ altersbedingten Makuladegeneration

27. November 2007 aktualisiert von: Genaera Corporation

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Sicherheit und Pharmakodynamik von Squalaminlactat zur Injektion zur Behandlung minimal klassischer oder aktiver okkulter choroidaler Neovaskularisation im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine degenerative Augenerkrankung der Netzhaut, die zu einem fortschreitenden Verlust des zentralen Sehvermögens führt. AMD ist in der westlichen Welt die häufigste Ursache für gesetzliche Erblindung bei Erwachsenen ab 50 Jahren. AMD tritt in zwei verschiedenen Formen auf – der „trockenen“ und der schwereren „nassen“ Form. Die feuchte AMD wird durch das Wachstum abnormaler Blutgefäße in der Makula verursacht. Squalaminlactat ist ein Prüfpräparat, das das Wachstum dieser abnormalen Blutgefäße verhindern kann. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Squalamin bei der Behandlung von AMD testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Retina Health Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • New York
      • Long Island, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Retina Associates of Western New York
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Charles Garcia, MD, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden ≥ 50 Jahre.
  • minimal klassische oder aktive okkulte choroidale Neovaskularisation im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration in einem oder beiden Augen.
  • Basiswert der bestkorrigierten Sehschärfe zwischen 35 und 65 Buchstaben gemäß dem Studienprotokoll zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie.
  • zentrale Netzhautdicke durch optische Kohärenztomographie von > 250 Mikrometern.
  • Läsionen > 9 Bandscheibenbereiche.
  • > 25 % Fibrose in der Läsion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Triamcinolon-, Bevacizumab-, Ranibizumab- oder Pegaptanib-Natrium-Injektionstherapie am Studienauge.
  • Netzhaut- oder Sehnerverkrankung.
  • unkontrollierter Diabetes.
  • anhaltende Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung des Sicherheitsprofils von Squalaminlactat in Dosen von 40 mg bis 160 mg Squalaminlactat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung kurzfristiger Auswirkungen auf die bestkorrigierte Sehschärfe und Veränderungen des subretinalen CNV, gemessen durch optische Kohärenztomographie
Bewertung kurzfristiger Auswirkungen auf die bestkorrigierte Sehschärfe und Veränderungen des subretinalen CNV, gemessen durch Fluoreszenzangiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genaera Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Randy Katz, MD, Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
  • Hauptermittler: Alexander Eaton, MD, Retina Health Center
  • Hauptermittler: Thomas Ciulla, MD, Midwest Eye Institute
  • Hauptermittler: Raymond Sjaarda, MD, Retina Specialists
  • Hauptermittler: Nelson Sabates, MD, Eye Foundation of Kansas City
  • Hauptermittler: Charles Garcia, MD, Charles Garcia, MD, P.A.
  • Hauptermittler: Glenn Stoller, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Hauptermittler: Phillip Rosenfeld, MD, Bascom Palmer Eye Institute
  • Hauptermittler: Steven Rose, MD, Retina Associates of Western New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSI-1256F-212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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