Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MSI-1256F:stä (skvalamiinilaktaatti) "märän" ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon

tiistai 27. marraskuuta 2007 päivittänyt: Genaera Corporation

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, turvallisuus ja farmakodynaaminen tutkimus injektiota varten tarkoitetusta skvalamiinilaktaatista ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen liittyvän minimaalisen klassisen tai aktiivisen okkulttisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon

Age-Related Macular Degeneration (AMD) on verkkokalvon rappeuttava silmäsairaus, joka aiheuttaa asteittaista keskusnäön menetystä. AMD on johtava laillisen sokeuden aiheuttaja 50-vuotiaiden tai sitä vanhempien keskuudessa länsimaissa. AMD:tä esiintyy kahdessa eri tyypissä - "kuiva" ja vakavampi "märkä" muoto. Märkä AMD johtuu epänormaalien verisuonten kasvusta makulassa. Skvalamiinilaktaatti on tutkimuslääke, joka voi estää näiden epänormaalien verisuonten kasvun. Tässä tutkimuksessa testataan skvalamiinin turvallisuutta ja tehoa AMD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Silmänpohjan rappeuma

Interventio / Hoito

Lääke: MSI-1256F (skvalamiinilaktaatti)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

140

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
    - Florida Eye Microsurgical Institute
  - Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33907
    - Retina Health Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Bascom Palmer Eye Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
    - Midwest Eye Institute
- Maryland
  - Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
    - Retina Specialists
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
    - Eye Foundation of Kansas City
- New York
  - Long Island, New York, Yhdysvallat, 11563
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
    - Retina Associates of Western New York
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
    - Charles Garcia, MD, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset ≥ 50-vuotiaat.
minimaalisesti klassinen tai aktiivinen okkulttinen suonikalvon uudissuonittuminen, joka liittyy ikään liittyvään makulan rappeutumiseen toisessa tai molemmissa silmissä.
lähtötason paras korjattu näöntarkkuuspistemäärä 35–65 kirjainta diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimusprotokollan mukaan.
verkkokalvon keskipaksuus optisella koherenssitomografialla > 250 mikronia.
leesiot > 9 levyaluetta.
> 25 % fibroosia vauriossa.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi triamsinoloni-, bevasitsumabi-, ranibitsumabi- tai pegaptanibinatriuminjektiohoito tutkimussilmässä.
verkkokalvon tai näköhermon sairaus.
hallitsematon diabetes.
jatkuva pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Skvalamiinilaktaatin turvallisuusprofiilin arvioiminen annoksilla, jotka vaihtelevat välillä 40 mg - 160 mg skvalamiinilaktaattia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida lyhyen aikavälin vaikutuksia parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen ja verkkokalvon alaisen CNV:n muutoksiin optisella koherenssitomografialla mitattuna
Arvioida lyhytaikaisia vaikutuksia parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen ja verkkokalvon alaosan CNV:n muutoksiin fluoreseiiniangiografialla mitattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genaera Corporation

Tutkijat

Päätutkija: Randy Katz, MD, Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
Päätutkija: Alexander Eaton, MD, Retina Health Center
Päätutkija: Thomas Ciulla, MD, Midwest Eye Institute
Päätutkija: Raymond Sjaarda, MD, Retina Specialists
Päätutkija: Nelson Sabates, MD, Eye Foundation of Kansas City
Päätutkija: Charles Garcia, MD, Charles Garcia, MD, P.A.
Päätutkija: Glenn Stoller, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Päätutkija: Phillip Rosenfeld, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Päätutkija: Steven Rose, MD, Retina Associates of Western New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit