Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MSI-1256F (skvalamin laktát) k léčbě "vlhké" věkem podmíněné makulární degenerace

27. listopadu 2007 aktualizováno: Genaera Corporation

Fáze 2, randomizovaná, otevřená, bezpečnostní a farmakodynamická studie skvalamin laktátu pro injekci pro léčbu minimálně klasické nebo aktivní okultní choroidální neovaskularizace spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je degenerativní oční onemocnění sítnice, které způsobuje progresivní ztrátu centrálního vidění. AMD je hlavní příčinou právní slepoty u dospělých ve věku 50 a více let v západním světě. AMD se vyskytuje ve dvou různých typech – „suchá“ a závažnější „vlhká“ forma. Vlhká AMD je způsobena růstem abnormálních krevních cév v makule. Skvalamin laktát je zkoumaný lék, který může zabránit růstu těchto abnormálních krevních cév. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost skvalaminu při léčbě AMD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Retina Health Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • New York
      • Long Island, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Retina Associates of Western New York
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Charles Garcia, MD, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku ≥ 50 let.
  • minimálně klasická nebo aktivní okultní choroidální neovaskularizace spojená s věkem podmíněnou makulární degenerací jednoho nebo obou očí.
  • výchozí nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti mezi 35 až 65 písmeny podle protokolu studie Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
  • tloušťka centrální sítnice pomocí optické koherentní tomografie > 250 mikronů.
  • léze > 9 oblastí disku.
  • > 25 % fibrózy v lézi.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza injekční terapie triamcinolonem, bevacizumabem, ranibizumabem nebo pegaptanibem sodným ve studovaném oku.
  • onemocnění sítnice nebo zrakového nervu.
  • nekontrolovaný diabetes.
  • probíhající malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnostní profil skvalamin laktátu v dávkách od 40 mg do 160 mg skvalamin laktátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit krátkodobé účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a změny v subretinální CNV měřené optickou koherentní tomografií
Vyhodnotit krátkodobé účinky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a změny v subretinální CNV měřené fluoresceinovou angiografií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genaera Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randy Katz, MD, Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Eaton, MD, Retina Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ciulla, MD, Midwest Eye Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Sjaarda, MD, Retina Specialists
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Sabates, MD, Eye Foundation of Kansas City
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Garcia, MD, Charles Garcia, MD, P.A.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Stoller, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Rosenfeld, MD, Bascom Palmer Eye Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Rose, MD, Retina Associates of Western New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSI-1256F-212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit