Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MSI-1256F (Squalamin Lactat) til behandling af "våd" aldersrelateret makuladegeneration

27. november 2007 opdateret af: Genaera Corporation

En fase 2, randomiseret, åben etiket, sikkerhed og farmakodynamisk undersøgelse af squalaminlactat til injektion til behandling af minimal klassisk eller aktiv okkult koroidal neovaskularisering forbundet med aldersrelateret makuladegeneration

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en degenerativ øjensygdom i nethinden, der forårsager et progressivt tab af centralt syn. AMD er den førende årsag til juridisk blindhed blandt voksne i alderen 50 år eller ældre i den vestlige verden. AMD findes i to forskellige typer - "tør" og den mere alvorlige "våde" form. Våd AMD er forårsaget af væksten af unormale blodkar i makula. Squalamin-lactat er et forsøgslægemiddel, der kan forhindre væksten af disse unormale blodkar. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af Squalamin i behandlingen af AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Makuladegeneration

Intervention / Behandling

Medicin: MSI-1256F (Squalamin Lactat)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

140

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
    - Florida Eye Microsurgical Institute
  - Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33907
    - Retina Health Center
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Bascom Palmer Eye Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
    - Midwest Eye Institute
- Maryland
  - Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Retina Specialists
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    - Eye Foundation of Kansas City
- New York
  - Long Island, New York, Forenede Stater, 11563
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    - Retina Associates of Western New York
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
    - Charles Garcia, MD, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne forsøgspersoner ≥ 50 år.
minimal klassisk eller aktiv okkult koroidal neovaskularisering forbundet med aldersrelateret makuladegeneration i det ene eller begge øjne.
baseline bedst korrigerede synsskarphedsscore mellem 35 og 65 bogstaver i henhold til protokollen for Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
central retinal tykkelse ved optisk kohærenstomografi på > 250 mikron.
læsioner > 9 diskusområder.
> 25 % fibrose i læsionen.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere triamcinolon-, bevacizumab-, ranibizumab- eller pegaptanibnatriuminjektionsbehandling i undersøgelsesøjet.
nethinde- eller synsnervesygdom.
ukontrolleret diabetes.
vedvarende malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerhedsprofilen af squalamin lactat ved doser fra 40 mg til 160 mg squalamin lactat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere kortsigtede effekter på bedst korrigeret synsstyrke og ændringer i subretinal CNV målt ved optisk kohærens tomografi
At evaluere kortsigtede effekter på bedst korrigeret synsstyrke og ændringer i subretinal CNV målt ved fluoresceinangiografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genaera Corporation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Randy Katz, MD, Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
Ledende efterforsker: Alexander Eaton, MD, Retina Health Center
Ledende efterforsker: Thomas Ciulla, MD, Midwest Eye Institute
Ledende efterforsker: Raymond Sjaarda, MD, Retina Specialists
Ledende efterforsker: Nelson Sabates, MD, Eye Foundation of Kansas City
Ledende efterforsker: Charles Garcia, MD, Charles Garcia, MD, P.A.
Ledende efterforsker: Glenn Stoller, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Ledende efterforsker: Phillip Rosenfeld, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Ledende efterforsker: Steven Rose, MD, Retina Associates of Western New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier