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Um estudo de MSI-1256F (lactato de esqualamina) para tratar a degeneração macular relacionada à idade "úmida"

27 de novembro de 2007 atualizado por: Genaera Corporation

Estudo Fase 2, Randomizado, Aberto, de Segurança e Farmacodinâmico do Lactato de Esqualamina para Injeção para o Tratamento da Neovascularização Coroidal Oculta Minimamente Clássica ou Ativa Associada à Degeneração Macular Relacionada à Idade

A Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) é uma doença ocular degenerativa da retina que causa uma perda progressiva da visão central. AMD é a principal causa de cegueira legal entre adultos de 50 anos ou mais no mundo ocidental. A AMD se apresenta em dois tipos diferentes - "seca" e a forma "úmida" mais grave. A DMRI úmida é causada pelo crescimento de vasos sanguíneos anormais na mácula. O lactato de esqualamina é um medicamento experimental que pode impedir o crescimento desses vasos sanguíneos anormais. Este estudo testará a segurança e a eficácia da esqualamina no tratamento da DMRI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Degeneração macular

Intervenção / Tratamento

Medicamento: MSI-1256F (lactato de esqualamina)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

140

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
    - Florida Eye Microsurgical Institute
  - Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33907
    - Retina Health Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Bascom Palmer Eye Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
    - Midwest Eye Institute
- Maryland
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Retina Specialists
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Eye Foundation of Kansas City
- New York
  - Long Island, New York, Estados Unidos, 11563
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
    - Retina Associates of Western New York
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
    - Charles Garcia, MD, P.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos adultos ≥ 50 anos de idade.
Neovascularização oculta minimamente clássica ou ativa associada à degeneração macular relacionada à idade em um ou ambos os olhos.
escore de acuidade visual com a melhor correção basal entre 35 e 65 letras, de acordo com o protocolo do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
espessura central da retina por tomografia de coerência óptica > 250 mícrons.
lesões > 9 áreas de disco.
> 25% de fibrose na lesão.

Critério de exclusão:

História prévia de terapia com injeção de triancinolona, bevacizumabe, ranibizumabe ou pegaptanibe sódico no olho do estudo.
doença da retina ou do nervo óptico.
diabetes descontrolada.
malignidade em curso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar o perfil de segurança do lactato de esqualamina em doses variando de 40 mg a 160 mg de lactato de esqualamina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar os efeitos de curto prazo na melhor acuidade visual corrigida e alterações na CNV sub-retiniana conforme medido pela tomografia de coerência óptica
Avaliar os efeitos de curto prazo na melhor acuidade visual corrigida e alterações na CNV sub-retiniana conforme medido por angiografia de fluoresceína

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Genaera Corporation

Investigadores

Investigador principal: Randy Katz, MD, Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
Investigador principal: Alexander Eaton, MD, Retina Health Center
Investigador principal: Thomas Ciulla, MD, Midwest Eye Institute
Investigador principal: Raymond Sjaarda, MD, Retina Specialists
Investigador principal: Nelson Sabates, MD, Eye Foundation of Kansas City
Investigador principal: Charles Garcia, MD, Charles Garcia, MD, P.A.
Investigador principal: Glenn Stoller, MD, Ophthalmic Consultants of Long Island
Investigador principal: Phillip Rosenfeld, MD, Bascom Palmer Eye Institute
Investigador principal: Steven Rose, MD, Retina Associates of Western New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ